Mất bao nhiêu lâu để 1 vaccine nước ngoài có thể phổ biến tại Việt Nam?

Tại cuộc họp giao ban phòng, chống dịch Covid-19 của Bộ Y tế chiều 19/8, quyền Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long thông báo, dưới mọi góc độ để tiếp cận vaccine thì cũng phải sớm nhất nửa cuối năm 2021 Việt Nam mới có vaccine.

Ông Long, khẳng định Việt Nam đang tìm mọi phương pháp cho vaccine và từ nay đến lúc đó, cả nước phải sẵn sàng “chiến đấu” với dịch bệnh.

Cần ít nhất 1 năm để đánh giá an toàn của vaccine

Chỉ hơn 4 tháng sau khi Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố tình trạng khẩn cấp toàn cầu với virus Corona mới, trên thế giới đã có 163 loại vaccine được phát triển. Đây là con số chưa có tiền lệ với bất cứ vaccine nào nếu xét về tốc độ, quy mô và số lượng. Đặc biệt, ngày 11/8, đích thân Tổng thống Nga Putin đã tuyên bố nước này trở thành quốc gia đầu tiên có vaccine ngừa Covid-19 “hoàn toàn hiệu quả”.

Liên quan đến vấn về mua vaccine nước ngoài, Bộ Y tế cũng cho biết đã đăng ký mua vaccine Covid-19 của Anh và Nga. Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, trong bối cảnh đại dịch cứ có vaccine sẽ đăng ký, song tất cả các vaccine khi vào Việt Nam đều trải qua quy trình thử nghiệm chặt chẽ.

Theo PGS.TS Trần Đắc Phu, nguyên Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cố vấn cao cấp Trung tâm đáp ứng khẩn cấp sự kiện Y tế công cộng, Bộ Y tế, với bất cứ loại vaccine nào, an toàn vẫn là trên hết, đồng thời là tính hiệu lực và tính khả thi khi triển khai trong cộng đồng. Như vậy vaccine mới được đưa vào sử dụng phổ biến trên thực tế. Bởi theo ông Phu, đối tượng tiêm vaccine ở châu lục này có thể khác ở châu lục khác.

“Với một vaccine từ nước ngoài về đều phải qua một quy trình nghiêm ngặt, đặc biệt là với những vaccine mới. Khi nhập một loại vaccine đã lưu hành ở nước ngoài vào Việt Nam, chúng ta không phải đánh giá trên chuột nữa và tiến hành đánh giá ứng dụng trên người. Và ứng dụng trên người phải vô cùng nghiêm ngặt về tính an toàn. Theo đó, quy trình này phải mất một năm đến vài năm, để đánh giá kháng thể sinh ra có thể tồn tại được bao lâu…Hội đồng Vaccine của Bộ Y tế phải có trách nhiệm trong vấn đề này”, ông Trần Đắc Phu khẳng định.

Giới chuyên gia dự báo, thế giới có thể có vaccine Covid-19 vào đầu năm 2021. Song để người dân Việt Nam tiếp cận được vaccine vẫn cần thêm thời gian ít nhất một năm như PGS.TS Trần Đắc Phu chia sẻ.

Vaccine Việt Nam vượt tiến độ nghiên cứu

Tại Việt Nam, hiện có 4 nhà sản xuất, nghiên cứu phát triển vaccine, gồm VABIOTECH (Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Bộ Y tế), IVAC (Viện Vaccine và sinh phẩm y tế), POLYVAC (Trung tâm sản xuất Vaccine và sinh phẩm y tế) và Công ty Nanogen. Mỗi nhà sản xuất đều đã đạt được kết quả quả khả quan trong nghiên cứu và phát triển vaccine Covid-19.

Trong đó, dự án của VABIOTECH đang có triển vọng rất tích cực, khi vượt tiến độ 2 tháng so với kế hoạch trong giai đoạn 1, với kết quả đáp ứng miễn dịch khá cao của vaccine dự tuyển. Ở giai đoạn tiếp theo, vaccine dự tuyển của VABIOTECH sẽ được phát triển thành vaccine hoàn chỉnh, ổn định và đủ tiêu chuẩn để sử dụng cho người. Nhóm nghiên cứu cũng sẽ xây dựng quy trình sản xuất thương mại để có thể đáp ứng quy mô sản xuất lên tới hàng triệu, thậm chí là hàng chục triệu liều.

“Để cho ra đời vaccine hoàn chỉnh cần 9 - 12 tháng nữa, nhưng chúng tôi đang nỗ lực để rút ngắn thời gian này”, đại diện nhóm nghiên cứu của VABIOTECH tiết lộ.

TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch VABIOTECH cũng cho biết, dự án lần này không chỉ dừng lại ở việc cho ra đời loại vaccine mà cả thế giới đang trông đợi, mà mục tiêu lớn hơn là giúp tăng tính chủ động về vaccine cho Việt Nam, nhất là các vaccine đại dịch.

Với dự án của IVAC (Viện Vaccine và sinh phẩm y tế), TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, đơn vị này đang sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi với quy trình sản xuất tương tự vaccine cúm A H5N1. Dự án này hợp tác với Đại học Y Ican của Mỹ và hai nhà sản xuất vaccine cùng công nghệ ở Thái Lan và Brazil. Theo TS Dương Hữu Thái, dự án có tính khả thi cao: “Giai đoạn này, chúng tôi đã mẫu gửi đi Mỹ để kiểm tra, đánh giá độc tính và hiệu lực bảo vệ trên 2 loại động vật là chuột hamster và khi. Nếu kết quả giai đoạn này tốt, chúng tôi sẽ tiếp tục sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng”.

Trong 2 đơn vị còn lại, Công ty Nanogen cũng khẳng định sẽ thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine vào tháng 9/2020.

Đến nay, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết đơn vị này đang đề xuất rút ngắn hồ sơ, thủ tục hành chính nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 xuống còn khoảng 1 năm thay vì từ 3 đến 5 năm đối với một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine hiện nay. Bộ Y tế đang hoàn thiện hướng dẫn, quy trình xem xét, thẩm định, phê duyệt quá trình thử nghiệm lâm sàng, cũng như kiểm định và cấp phép lưu hành vaccine. Theo đó, trong trường hợp khẩn cấp dự kiến sẽ rút ngắn thời gian xem xét thẩm định trong vòng 60 ngày trước đây xuống còn tối đa là 10 ngày.

Đây sẽ là những thay đổi chưa từng có tiền lệ trong quá trình nghiên cứu và thẩm định vaccine tại Việt Nam, với kỳ vọng sẽ tự sản xuất và đưa vào sử dụng vaccine Covid-19 vào tháng 10/2021.