Tự tin thử nghiệm vaccine Covid-19 Việt Nam

Cả 3 người không có phản ứng bất thường

Quy trình tiêm gồm tư vấn cho người tình nguyện, sau đó khám sàng lọc và lấy mẫu xét nghiệm chuyên sâu như siêu âm, chụp tim phổi... Khi đạt đủ tiêu chuẩn, họ sẽ được tiêm vaccine. Sau khi tiêm, các tình nguyện viên nghỉ ngơi tại Học viện Quân y, theo dõi trong 72 giờ. Dự kiến ngày 20/7, những tình nguyện viên còn lại trong số 60 người thử nghiệm giai đoạn một sẽ được tiêm vaccine.

Trước khi bắt đầu tiêm thử nghiệm, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, nhấn mạnh: “Sản phẩm này do người Việt Nam sản xuất, dành cho người Việt Nam. Các loại vaccine hiện đã được phê duyệt trên thế giới gần như chỉ đáp ứng được 1/5 dân số và ưu tiên cho những nước phát triển".

Theo GS.TS Đỗ Quyết, để chuẩn bị tinh thần tốt nhất cho lần tiêm thử nghiệm, Học viện đã tổ chức diễn tập trong 3 ngày (14 đến 16/12) trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người để nếu có bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào thì Học viện Quân y cũng sẽ xử lý được.

“Dù tỷ lệ không cao nhưng phải bảo đảm tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên” - GS Đỗ Quyết khẳng định và cho biết hệ thống cấp cứu luôn sẵn sàng.

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cũng nhấn mạnh điểm hết sức quan trọng là đảm bảo an toàn cho người tiêm thử nghiệm, đồng thời khuyến cáo người dân cần hiểu cách phòng bệnh, ý thức cá nhân rất quan trọng, không ỷ lại vào vaccine. Trả lời về những nguy cơ sau tiêm vaccine, ông Quang khẳng định, tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là tiêu chí an toàn.

“Tình nguyện viên được tiêm một liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát được” - ông Quang khẳng định.

Vaccine Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam tiến hành thử nghiệm trên người. Tiến sĩ Quang cho biết đơn vị tổ chức sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát các quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ đề cương nghiên cứu, phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên. Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực.

Các bước thử nghiệm lâm sàng vaccine

Hiện có khá nhiều thông tin về thử nghiệm vaccine. Mới đây, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã có những giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm của vaccine này.

Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của WHO cho biết, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vaccine đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Do đó, giai đoạn I là lần đầu tiên vaccine được thử nghiệm trên người.

Thông thường, toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục đích của giai đoạn I, khi thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục đích thứ hai của thử nghiệm giai đoạn I là đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn II nhiều hơn so với giai đoạn I. Các thử nghiệm ở giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.

Nếu các thử nghiệm vaccine vượt qua giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vaccine này sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.

Trong giai đoạn III, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine. Mục đích thứ hai là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không.

Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vaccine đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược. Sau đó so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Qua đó, có thể biết vaccine có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.

Bác sĩ Katherine O’Brien giải thích thêm: Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm - bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại. Lý do dừng lại là cần phải tiến hành đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vaccine hay người đó đã không nhận được vaccine khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng và cũng cho thấy thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn và bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn đều được xem xét sớm và xem xét một cách thực sự nghiêm túc.

Vaccine Nanocovax sẽ hoàn tất thử nghiệm đầu năm 2022

Nanogen dự kiến kết thúc ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nanocovax vào tháng 2/2022. Đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen đã được Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế phê duyệt vào ngày 9/12. Theo kế hoạch của Nanogen, quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người của Nanocovax chia làm ba giai đoạn. Một liệu trình vaccine gồm hai mũi tiêm, cách nhau 28 ngày.

Trong đó, giai đoạn một bắt đầu từ ngày 10/12 và kết thúc vào tháng 2/2021 tại Hà Nội, với 60 người tình nguyện tuổi 18 đến 50. Đơn vị phối hợp Nanogen thực hiện là Học viện Quân y. Giai đoạn này nhằm kiểm tra mức độ an toàn của vaccine. Tình nguyện viên được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm, tiêm vaccine mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Ba người đầu tiên thử nghiệm đã được tiêm vaccine sáng 17/12, hiện chưa có thông tin nào cho thấy dấu hiệu bất thường.

Giai đoạn hai dự kiến bắt đầu từ tháng 2 và kết thúc vào tháng 8/2021, tiến hành trên 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Ba đơn vị phối hợp Nanogen gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ trung ương. Từ giai đoạn này, thử nghiệm nhằm đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực phòng ngừa Covid-19 của vaccine. Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 tình nguyện viên từ 12 đến 75 tuổi.

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, cho biết ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng có thể kết thúc sớm vào cuối quý IV-2021 với điều kiện các quá trình diễn ra thuận lợi.

Việt Nam là một trong những quốc gia được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận hệ thống nghiên cứu và phát triển vaccine. Do đó, ngành y tế có kinh nghiệm trong nghiên cứu và thử nghiệm vaccine. Việt Nam đã tự sản xuất được 11/12 loại vaccine khác nhau sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng.