Vaccine Covid-19 của Việt Nam: Tương lai không còn xa

Dự kiến hoàn thành thử nghiệm vaccine ARCT-154 ngay trong năm 2021

Giữa tháng 8, vaccine ARCT-154, loại vaccine được một tập đoàn của Việt Nam nhận chuyển giao công nghệ từ một công ty của Hoa Kỳ đã chính thức được khởi động thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người giai đoạn 1 tại Đaị học Y Hà Nội.

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 tại Việt Nam đã kế thừa những kết quả đạt được khi thực hiện thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài do nhà sản xuất cung cấp. Bên cạnh đó, đề cương có bổ sung, chỉnh sửa để phù hợp với các điều kiện của Việt Nam và đạt chuẩn mực của thế giới.

Với tiến độ dự kiến, vaccine ARCT-154 hoàn toàn có thể kết thúc 3 giai đoạn thử nghiệm ngay trong năm 2021, tiến tới sản xuất thành công vaccine này.

Giáo sư, Tiến sĩ Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ Công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phát triển vaccine phòng Covid-19 thông tin: Việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine là chiến lược mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng, chống dịch bệnh Covid-19 của Việt Nam. Ngay từ những ngày đầu năm 2020, khi dịch Covid-19 bắt đầu xâm nhập vào Việt Nam, lãnh đạo Đảng, Nhà nước, Chính phủ, Bộ Y tế đã chủ động gặp gỡ, động viên các nhà khoa học có nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19.

Với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc nghiên cứu và sản xuất thành công vaccine phòng Covid-19 “made in Việt Nam” an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vaccine và được quốc tế công nhận, sử dụng.

Thứ trưởng Bộ Y tế khẳng định: Sự tham gia, hướng dẫn của các nhà khoa học đầu ngành, các chuyên gia trong nước và quốc tế, ngành y tế Việt Nam sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vaccine phòng Covid-19, tiến tới sản xuất được các loại vaccine với giá cả phải chăng, an toàn và hiệu quả

Tổng quát về các loại vaccine “made in Việt Nam”, GS Thuấn cho hay: hiện nay, chuỗi các vaccine Việt Nam nghiên cứu, sản xuất và nhận chuyển giao từ nước ngoài gồm có vaccine NanoCovax của công ty Nanogen, vaccine Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Ivac cùng vaccine ARCT-154 của tập đoàn Vingroup.

Đối với vaccine NanoCovax, mũi tiêm đầu tiên của vaccine này được thực hiện vào ngày 17/12/2020, đây là loại vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy để tạo ra protein của virus, rồi pha chế với các tá dược khác nhằm tạo ra vaccine.

Kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a của vaccine NanoCovax do nhóm nghiên cứu công bố cho thấy đạt yêu cầu về tính an toàn, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tại đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a là 99,2% ở ngày tiêm thứ 42 và tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%. Trong khi đó, đánh giá kết quả giai đoạn 2 do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện trên chủng SARS-CoV-2 cho thấy hiệu giá kháng thể trung hoà của vaccine NanoCovax cao gấp 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng.

Được biết, về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Bộ Y tế đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine NanoCovax.

Song hành cùng NanoCovax là vaccine Covivac do Ivac nghiên cứu, phát triển từ tháng 5/2020 với công nghệ ứng dụng sản xuất vaccine Newcastle. Công nghệ này đã được Ivac làm chủ và sản xuất nhiều sản phẩm khác như vaccine cúm mùa, H5N1. Hiện nay, vaccine này đang bước vào giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người tại Thái Bình.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá cao kết quả của giai đoạn 1 vaccine Covivac đã đạt được. Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay sau khi có kết quả giai đoạn 2, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vaccine chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp.

ARCT-154 là vaccine tiếp theo nằm trong chuỗi các vaccine do chúng ta nghiên cứu, sản xuất và nhận chuyển giao công nghệ. Vaccine này được một tập đoàn Việt Nam đàm phán với Công ty Arcturus Theapeutics, Inc, Mỹ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19. Khác với hai vaccine nói trên, ARCT-154 ứng dụng công nghệ tân tiến nhất hiện nay là mRNA, tương tự vaccine Pfizer và Moderna. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam sử dụng công nghệ này. ARCT-154 là vaccine đã được thử nghiệm lâm sàng pha 1, pha 2 tại Hoa Kỳ và Singapore. Kết quả ban đầu cho thấy, đây là vaccine an toàn, tính sinh miễn dịch cao và có tính bảo vệ tương đối tốt.

Thực tế, ban đầu cũng có ý kiến cho rằng chúng ta thử nghiệm ngay pha 3 của vaccine, tuy nhiên, để phù hợp với thể trạng người Việt Nam và bảo đảm an toàn, Hội đồng đạo đức đã cho phép thử nghiệm nhanh pha 1 và pha 2 để đảm bảo an toàn, hiệu quả ở mức cao nhất. Hiện nay, ARCT-154 đã được triển khai thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người giai đoạn 1. Với tinh thần vaccine dùng cho người phải an toàn và hiệu quả, chính vì vậy Hội đồng đạo đức đã đề nghị cần thử nghiệm cả 3 pha tại Việt Nam, trong đó, pha 1, pha 2 sẽ làm đồng thời từng bước cuốn chiếu để nhanh chóng khẩn trương chuyển sang pha 3. Với tiến độ dự kiến, chúng ta sẽ hoàn thiện cả 3 pha trong năm 2021, tiến tới thành công sản xuất vaccine này trong đầu năm 2022.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn tin rằng, với những nỗ lực ấy, chúng ta sẽ sớm tự chủ được vaccine sản xuất trong nước vào cuối năm 2021 hoặc đầu năm 2022.

NanoCovax đạt yêu cầu về tính an toàn

Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã họp khẩn cấp vào ngày 22/8, để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vaccine phòng Covid-19 NanoCovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021. Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu, Hội đồng Đạo đức đã thống nhất kết luận vaccine NanoCovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Bên cạnh đó, vaccine NanoCovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả.

Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nói trên gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine NanoCovax nhằm phục vụ mục đích phòng chống dịch Covid-19 trong tình hình hiện tại.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh với góc độ Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Như vậy, trong trường hợp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục thông qua, trong thời gian tối đa 20 ngày NanoCovax sẽ được cấp giấy phép lưu hành khẩn cấp.