Vaccine Nanocovax: Hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022

Với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021, trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9/2021, Hội đồng đạo đức thống nhất vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu tính đến thời điểm hiện tại gồm kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện và kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.

Bên cạnh đó, Hội đồng cũng kết luận vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên báo cáo về kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha.

Mặc dù vậy, đối với hiệu quả bảo vệ - được xem như kết quả quan trọng nhất về chất lượng của vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, đến thời điểm hiện tại vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu. Bởi vậy, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức cũng cho rằng, ước tính hiệu quả bảo vệ của Nanocovax dựa trên dự liệu về tính sinh miễn dịch đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét. Đối với việc đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Bên cạnh đó, Hội đồng Đạo đức cũng đề nghị Công ty cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.