Vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam: Tự tin thử nghiệm

Được biết, 3 tình nguyện viên có độ tuổi từ 18 đến 25 (năm sinh giao động từ 1998 đến 2006), là những người khoẻ mạnh, có sức khoẻ tốt, trong đó có 2 nam và 1 nữ. Sau khi tiêm thử nghiệm vaccine, những người này sẽ được giám sát và kiểm tra sức khoẻ thường xuyên. Cùng với đó, những người được tiêm sẽ phải tuân thủ theo lối sống sinh hoạt được đặt ra, không được có lối sống không lành mạnh.

Theo dõi người tiêm thử nghiệm 72 giờ

Chia sẻ tại buổi họp báo trước khi tiêm thử nghiệm, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y cho hay, để chuẩn bị tinh thần tốt nhất cho lần tiêm thử nghiệm, Học viện đã tổ chức diễn tập trong 3 ngày trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người để nếu có bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào thì Học viện Quân y cũng sẽ xử lý được.

Một lần nữa, GS.TS Đỗ Quyết khẳng định, quy trình nghiên cứu vaccine của Việt Nam tương đồng với quy trình nghiên cứu trên thế giới và tuân thủ theo quy trình chuẩn.

Những tình nguyện viên sẽ đến phòng đón tiếp. Sau khi được tư vấn, nếu đồng ý, họ sẽ được khám sàng lọc và xét nghiệm. Các xét nghiệm, chụp X-quang, điện tim..., được thực hiện tại Viện. Người đủ điều kiện sẽ được chọn để tiêm vaccine. Sau khi tiêm, họ sẽ nghỉ ngơi tại Viện Nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Học viện Quân y, trong 72 giờ. Đơn vị bố trí các phòng ngủ và tắm cho nam, nữ riêng biệt. Ngoài ra, còn có nhà ăn tại chỗ.

“Với tư cách là Chủ nhiệm của chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tôi khẳng định nếu không an toàn chúng tôi sẽ dừng lại, không làm nữa” - Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cũng khẳng định, tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là tiêu chí an toàn. Tình nguyện viên được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát.

Giai đoạn này cũng không đặt nặng những tiêu chí về hiệu lực, tính sinh miễn dịch như sang giai đoạn 2 và 3. Do đó, sau khi tiêm vaccine Covid-19, tình nguyện viên phải được theo dõi 72 tiếng tại trung tâm. Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị theo dõi chỉ số sinh học, kết nối các bệnh viện xung quanh. Sau đó, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi tại địa phương, nơi cư trú trong 56 ngày.

TS Quang cho biết thêm, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Trong đó, 1 là đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn 2 của Học viện Quân y và đoàn 3 là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập để đảm bảo quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện những vấn đề đối với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực.

Tiêm thử nghiệm kéo dài tới tháng 8/2021

Dự kiến, giai đoạn I tiêm thử nghiệm lâm sàng của vaccine này sẽ được thực hiện từ tháng 12 đến 2/2021, 60 người (18-50 tuổi) sẽ được tiêm thử vaccine tại Học viện Quân y. Ở giai đoạn này, người tình nguyện chia ra làm 3 nhóm, mỗi nhóm tương ứng với liều từ thấp đến cao: 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Để an toàn cho người bệnh, cho các đối tượng tham gia, Học viện Quân y chọn lựa liều từ thấp đến cao. Mỗi liều tiêm cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn II (tháng 2-8/2021), quy mô mở rộng lên 400-600 người (12-75 tuổi). Đồng thời, ngoài Học viện Quân y, 2 cơ sở khác là Viện Pasteur TPHCM và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cũng sẽ cùng tham gia thử thuốc.

Mặc dù cho rằng đây là dấu mốc hết sức quan trọng trong phòng, chống Covid-19 của nước ta, nhưng TS Nguyễn Ngô Quang cũng lưu ý, đây mới chỉ là bước khởi đầu, trước mắt chúng ta vẫn còn cả một trận chiến nên rất cần sự chung tay, không chỉ các nhà khoa học, nhà quản lý. Đặc biệt là cả cộng đồng, trong đó có những người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Việc thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 trên người không chỉ thể hiện tính khoa học, đạo đức mà còn thực hiện trách nhiệm với người dân.

Chuyên gia y tế khuyến cáo, mặc dù vaccine đã được thử nghiệm lâm sàng, nhưng người dân tuyệt đối không được chủ quan với dịch bệnh. Điều quan trọng nhất lúc này vẫn là phòng bệnh, bằng cách tuân thủ nguyên tắc 5K của Bộ Y tế: Khẩu trang - Khử khuẩn - Khoảng cách - Không tập trung - Khai báo y tế để giữ an toàn cho tất cả mọi người trước đại dịch Covid-19.

“Trong trường hợp Việt Nam tiếp cận sớm với vaccine Covid-19 thì việc tiêm vaccine không thể bao phủ được 100% dân số. Chính vì vậy việc phòng bệnh là vô cùng quan trọng để chiến thắng đại dịch” - TS Nguyễn Ngô Quang nói.

Sau vaccine của Nanogen, đến đầu tháng 2/2021, vaccine của Ivac sẽ chuẩn bị được tiêm thử nghiệm trên người. Hiện, Ivac đã hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Trong tháng 1/2021, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ, đến tháng 2 thì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Ivac Nha Trang. Đến nay, Việt Nam là một trong những quốc gia được WHO công nhận hệ thống nghiên cứu và phát triển vaccine. Do đó ngành Y tế đã kinh nghiệm trong nghiên cứu và thử nghiệm vaccine.

TS Nguyễn Ngô Quang cho biết thêm, Việt Nam cũng có kế hoạch nhập khẩu vaccine nước ngoài. Bộ Y tế đang đàm phán với các nhà sản xuất vaccine trên thế giới. Về nguyên tắc, nếu các nhà sản xuất vaccine trên thế giới chưa được FDA, IMA phê chuẩn thì phải được đánh giá trên người Việt Nam.