Vaccine Covid-19 'Made in Vietnam': Mũi tiêm đầu tiên
Đúng 8h sáng nay (ngày 17/12), tại Trung tâm Nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y, 3 tình nguyện viên đầu tiên sẽ được tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 mang tên Nanocovax, do Việt Nam sản xuất .
Thông tin từ đơn vị tổ chức tiêm thử nghiệm, đã có hơn 200 tình nguyện viên đăng ký tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax. Từ đó, các cơ quan sẽ chọn lọc 60 người cho đợt thử nghiệm đầu tiên.
An toàn trên hết
Là một trong những người đầu tiên đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 1, H., sinh viên Học viện Quân y cho biết, cô không cảm thấy quá lo lắng, tuy nhiên, có hơi chút hồi hộp.
“Nếu nói không ngại và không sợ thì không phải. Nhưng em có niềm tin. Trong trường hợp em đủ điều kiện tiêm vaccine thử nghiệm nhưng quá trình thử nghiệm có phản ứng phụ, em sẽ được chăm sóc sức khỏe. Nếu thử nghiệm không tốt, em có thể dừng bất cứ lúc nào” - nữ sinh viên Học viện Quân y tâm sự.
Chia sẻ trước ngày thử nghiệm, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khẳng định: Tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Chúng tôi cam kết nếu không an toàn sẽ đề nghị dừng lại. Không đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác.
Đã mua bảo hiểm cho người tình nguyện
Vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen sản xuất đã được vận chuyển ra Hà Nội để sẵn sàng cho việc tiêm thử nghiệm này. Sáng 16/12, đơn vị này cũng đã ký kết mua bảo hiểm cho người tình nguyện.
Ông Đỗ Minh Sỹ - Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen chia sẻ, đã tính toán tới các biến cố bất lợi, gây ảnh hưởng tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Hiện tại các công tác chuẩn bị và xử lý sự cố đó đã được xử trí rất chỉn chu. Học viện Quân y bố trí sẵn ê kíp cấp cứu của Bệnh viện Quân y 103, Bệnh viện Bỏng quốc gia.
“Nanogen chuẩn bị hai phương án xử trí sự cố. Đầu tiên, chúng tôi ký hợp đồng với một hãng bảo hiểm, mua bảo hiểm cho tình nguyện viên đề phòng tình huống xấu nhất. Thứ hai, chúng tôi ký quỹ với ngân hàng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm, nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố”- ông Sỹ thông tin.
Ràng buộc trách nhiệm pháp lý chặt chẽ
Ở góc độ pháp lý, Luật sư Lại Ngọc Thanh - Phó Giám đốc Công ty Luật TNHH Lla Legal cho biết, pháp luật hiện hành đã có những quy định tương đối cụ thể, rõ ràng về vấn đề tiến hành thử nghiệm trên lâm sàng đối với các loại thuốc trên người, trong đó có vaccine, mà trường hợp này là thử nghiệm Vaccine Covid-19 về quyền lợi, nghĩa vụ và trách nhiệm của các bên có liên quan trong việc thử nghiệm. Cụ thể, đó là các quy định tại Luật Dược năm 2016 và Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29-10-2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2020/TT-BYT.
Vẫn theo ông Thanh, theo Điều 91 của Luật Dược năm 2016, khi tham gia thử thuốc, thì người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có 5 quyền lợi chính. Thứ nhất, trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra; Thứ hai, được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra; Thứ ba, được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan; Thứ tư, không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng; Thứ năm, khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.
Ngoài ra, người tham gia thử nghiệm sẽ được đơn vị thử nghiệm theo dõi và chăm sóc sức khỏe trong thời gian thử nghiệm, có thể được nhận các khoản hỗ trợ khác (như chi phí đi lại, lưu trú…) theo thỏa thuận.
“Trong các quyền lợi nêu trên, đáng lưu ý là quyền được bồi thường nếu chẳng may trong quá trình thử nghiệm, người tham gia có những thiệt hại về tính mạng, sức khỏe là hậu quả của thuốc thử gây ra. Mức thiệt hại thông thường được tính theo mức thực tế phát sinh, và tôi được biết thì đơn vị thử nghiệm vaccine có thể mua bảo hiểm cho những người tham gia để phòng ngừa những tình huống đáng tiếc này. Khi xảy ra sự cố thì công ty bảo hiểm sẽ chi trả tiền bồi thường cho người tham gia thử thuốc” - Luật sư Lại Ngọc Thanh nhấn mạnh; tất nhiên trong quá trình thử nghiệm, người tham gia thử nghiệm thuốc có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.
Cùng đó, Phó Giám đốc Công ty Luật TNHH Lla Legal cho biết, đơn vị tổ chức thử nghiệm vaccine bị ràng buộc bởi trách nhiệm pháp lý rất chặt chẽ. Do là một loại thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới tính mạng, sức khỏe của con người, nên việc thử nghiệm vaccine cần phải đáp ứng những yêu cầu hết sức nghiêm ngặt mà pháp luật có quy định.
Theo đó thì các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt, việc nghiên cứu không được tiến hành tùy nghi mà phải triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt. Ngoài ra, là một loạt các yêu cầu, tiêu chuẩn về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân viên chuyên môn cần phải đáp ứng khi tiến hành.
Theo Điều 92 và Điều 93 của Luật Dược năm 2016, thì đơn vị thử nghiệm vaccine (bao gồm đơn vị có thuốc thử lâm sàng và đơn vị nhận thử thuốc trên lâm sàng) còn có một số trách nhiệm sau đây: Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật; bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử thuốc theo quy định của pháp luật; Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng.
Hôm nay, ngày 17/12 có 3 người được chọn tiêm đầu tiên vaccine Nanocovax. Nhóm 60 người ở độ tuổi 18-50 sẽ được chia làm 3 nhóm nhỏ, tiêm theo các liều khác nhau (25mcg, 50 và 75mcg). Sau 28 ngày, họ sẽ được tiêm mũi thứ 2. Sau mỗi lần tiêm, mỗi tình nguyện viên sẽ được theo dõi tại Học viện Quân y trong 72 giờ đồng hồ. Họ cũng được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ mũi tiêm đầu tiên.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Hiện ở Việt Nam có 4 nhà sản xuất vaccine Covid-19. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vaccine khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng.