Thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Nano Covax: Đã được nửa chặng đường
Ngày 20/1, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng tiếp tục tiêm thử nghiệm mũi 2 nhóm liều 25 mcg của vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax cho 17 tình nguyện viên (nhóm 1a) và mũi 2 nhóm liều 50 mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên (nhóm 1b) đã được tiêm thử mũi 1 vào ngày 26/12/2020 trước đó.
Sức khỏe tất cả người tiêm thử nghiệm đều ổn định
Cụ thể, 17 tình nguyện viên tiêm thử mũi 2 nhóm liều 25 mcg của vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax thuộc nhóm 1a, trong đó 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm đã được tiêm liều nhắc lại vào ngày 14/1. Hiện sức khỏe của cả 3 tình nguyện viên đều ổn định, không có phản ứng bất thường.
Ngoài ra, 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1b cũng được tiêm mũi 2 liều 50mcg trong ngày 20/1, sớm hơn 3 ngày so với dự kiến.
Như vậy đến nay, Việt Nam đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vaccine giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vaccine. Cụ thể, liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên. Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, trong đó 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2. Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn - Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y Dược quân sự (Học viện Quân y), kết quả xét nghiệm vào các ngày 7, 14 và 28 sau tiêm cho thấy vaccine có khả năng sinh miễn dịch tốt, đảm bảo an toàn. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng lên từ 4-5 lần, thậm chí 20 lần. Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục thu thập định kỳ để đánh giá chính xác.
Được biết, nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế để xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2, dự kiến bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán.
Nano Covax là vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, tức là lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy để tạo ra protein của virus, rồi pha chế với các tá dược khác nhằm tạo ra vaccine.
Giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng Nano covax gồm 60 người tham gia, chia làm 3 nhóm tiêm thử nghiệm liều 25, 50 và 75 mcg, mỗi nhóm 20 người.
Theo kế hoạch, sang giai đoạn 2, tiêu chí cho tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn; dự kiến thử nghiệm trên 400-600 người, độ tuổi từ 12-17, bắt đầu từ tháng 2/2021 để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Ngoài Học viện Quân y, giai đoạn 2 sẽ có thêm Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia nghiên cứu vaccine.
Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ bắt đầu khi giai đoạn 2 đi được nửa chặng đường, mở rộng trên quy mô 10.000 - 30.000 người, bắt đầu thực hiện từ tháng 8/2021. Nếu nghiên cứu thử nghiệm diễn ra thuận lợi, dự kiến đầu năm 2022, Nano Covax sẽ được đưa ra thị trường.
Tiến hành thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac
Ở một diễn biến có liên quan về vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam, ngày 21/1, lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I vaccine Covivac phòng Covid-19 được diễn ra tại Đại học Y Hà Nội. Với việc khởi động quy trình thử nghiệm lâm sàng, vaccine Covivac do Ivac (Viện Vaccine và sinh phẩm y tế) sản xuất là vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người với khoảng 120 tình nguyện viên tham gia tiêm ở giai đoạn đầu tiên.
Đại diện Ivac, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế (Ivac) cho biết, Covivac được nghiên cứu, sử dụng công nghệ bằng việc nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Quá trình nghiên cứu, Ivac sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.
Trước khi được cấp phép thử nghiệm trên người, vaccine trên thử nghiệm trên chuột đất vàng, chuột nhắt và thỏ. Kết quả, vaccine tạo miễn dịch cao, đảm bảo tính an toàn. Dựa vào những kết quả trên, Ivac nộp hồ sơ gửi Bộ Y tế, xin phép được chấp thuận cho thử nghiệm lâm sàng trên người đối với vaccine này.
Covivac sẽ được triển khai thử nghiệm trên người qua 3 giai đoạn với nhiều nhóm tình nguyện viên khác nhau. Các nhóm này sẽ được tiêm 2 mũi với liều lượng lần lượt là 1 mcg và 3 mcg, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.
Các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine phải đảm bảo độ tuổi 18 - 59, sức khoẻ tốt, không mắc bệnh lý nền và được khám sàng lọc kỹ càng.
Giai đoạn thử nghiệm đầu tiên dự kiến sẽ hoàn thành trong tháng 4/2021. Nếu kết quả cả 3 lần đều thuận lợi thì đơn vị sẽ ra mắt thị trường vaccine này vào cuối năm 2021.
Việt Nam đang có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 gồm: Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Polyvac); Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) và Công ty TNHH Dược Nanogen (Nanogen).