Tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine Covivac phòng Covid-19

PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, đây là 6 người đầu tiên đã tiêm thử nghiệm mũi 1 vào ngày 15/3/2021. Theo kế hoạch tiêm thử nghiệm của vaccine này đối với người tình nguyện, khoảng cách thời gian giữa tiêm mũi 1 và mũi 2 của mỗi tình nguyện viên là 28 ngày.

Cũng theo PGS Anh, đánh giá 24h sau tiêm và 7 ngày sau tiêm ở 96 tình nguyện viên đã tiêm mũi 1 cho thấy không xuất hiện các biến cố bất lợi nghiêm trọng. “Các phản ứng đều nằm trong dự kiến, đa số là các triệu chứng nhẹ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, đau đầu thoáng qua. Các triệu chứng trên đa số hết trong 24h đầu sau tiêm, không cần điều trị gì. Hiện chưa phát hiện bất thường trên xét nghiệm huyết học và sinh hóa đánh giá an toàn sau tiêm”- PGS Anh nói.

PGS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cũng cho biết: “Đến thời điểm hiện tại, sau khi tiêm mũi 2 vaccine Covivac, cả 6 tình nguyện viên chưa có phản ứng phụ bất thường. Vì với mũi tiêm thứ hai, các tình nguyện viên chỉ phải ở lại điểm tiêm 4 tiếng đồng hồ để theo dõi, nên nếu không có gì bất thường, tình nguyện viên sẽ được về theo dõi tại nhà trong chiều nay”.

Theo PGS Thiểm, dự kiến, tháng 7 tới Ivac sẽ hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 đối với vaccine phòng Covid-19 Covivac. Khi đó, nếu vaccine đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình) - một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.

Covivac là vaccine có dạng dung dịch hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Kháng thể vaccine Covivac có thể chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

Tính tới thời điểm hiện tại, Covivac là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Trước đó, vaccine phòng Covid-19 đầu tiên mang tên Nanocovax của Công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1 và bước sang giai đoạn 2.

PGS.TS Chử Văn Mến- Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm mũi 2 giai đoạn 2 vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax, các tình nguyện viên có triệu chứng như sốt nhẹ, đau chỗ tiêm tự hết, đau cơ, đau khớp, mệt mỏi… nhưng hết nhanh, không cần can thiệp y tế. Đến thời điểm hiện tại, sức khỏe sau khi tiêm của 554 tình nguyện viên đều ổn định, vaccine Nano Covax an toàn với người được tiêm.

Dự kiến, sau khi báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm vào tháng 5/2021, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm; chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2, vừa tiêm giai đoạn 3.

Bộ Y tế cho biết, vaccine Nano Covax sẽ được nghiên cứu giai đoạn 3 từ tháng 5 - 9/2021 và được nghiệm thu kết quả, đăng ký lưu hành vào khoảng tháng 9/2021, tiếp tục rút ngắn 3 tháng so với kế hoạch dự kiến.

Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vaccine của Công ty Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1.

Đức Trân