Chưa cấp giấy phép khẩn cấp cho Nanocovax
Trước đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine phòng Covid-19 Nanocovax của Nanogen, ngày 23/6, Bộ Y tế đã có những phản hồi chính thức.
Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, Nhật, Hàn Quốc, châu Âu… vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó, giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.
Kể cả sau khi được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Cũng theo Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Bộ Y tế khẳng định, trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Bộ Y tế lý giải, việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Nói về giai đoạn 3 của thử nghiệm các loại vaccine phòng Covid-19, bà Katherine O’Brien - chuyên gia của WHO cho hay: Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người rất lớn, mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích luỹ bằng chứng về sự an toàn của vaccine. Mục đích thứ hai là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không.
Được biết, hiện nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya và Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.