Thủ tướng: Chặt chẽ quy định trong cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax
Mới đây, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
Ngày 1/8/2021 Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản của GS TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.
Trên cơ sở đó, Thủ tướng Phạm Minh Chính có ý kiến chỉ đạo như sau: Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
Được biết, Vaccine phòng Covid-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.
Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Trước đó, báo cáo với Chủ tịch nước, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho biết đánh giá ban đầu, vaccine Nanocovax an toàn với người dân và tạo sự bảo vệ nhất định với biến chủng Delta. Đối với các biến chủng mới, công ty đã nghiên cứu, điều chỉnh để tăng hiệu quả của vaccine.
"Vaccine đã thử nghiệm trên hàng nghìn người, cho thấy tính an toàn, không có trường hợp phản ứng và diễn biến phức tạp. Một vài người tiêm biểu hiện sốt nhẹ với tỷ lệ rất thấp, không có trường hợp tử vong", ông Nhân nói và cho biết thời gian qua, vaccine này đã được thử nghiệm 2 giai đoạn, đã hoàn thành một phần của giai đoạn 3.
Về khả năng sản xuất, ông Nhân cho biết công ty có thể sản xuất trên 10 triệu liều mỗi tháng; đến tháng 10/2021 trở đi nâng lên 30 triệu liều mỗi tháng. Việc sớm đưa vaccine Nanocovax vào sử dụng sẽ tạo ra vùng xanh, vùng đệm cho các tỉnh quay trở lại sản xuất. Vaccine Nanocovax có giá 120.000 đồng mỗi liều.
Dự kiến, trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a.