Vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng của Công ty Dược Hà Tĩnh: Đã sử dụng hơn 58.000 ống
Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng định lượng, bị cơ quan chức năng yêu cầu thu hồi. Tuy nhiên lô thuốc kém chất lượng này có hơn 58.000 ống đã sử dụng. Doanh nghiệp chỉ phải thu hồi hơn 1.400 ống.
Liên quan đến kết quả thu hồi thuốc Siro Nutrohadi F của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất, Sở Y tế Hà Tĩnh cho biết, đến thời điểm hiện tại (1/8/2022) lô thuốc này đã có hơn 58.000 ống thuốc đã sử dụng.
Cụ thể, lô thuốc Siro Nutrohadi F (số lô: 030221, ngày sản xuất: 24/2/2021) của Công ty CP Dược Hà Tĩnh đã sản xuất tổng cộng là 59.980 ống. Trong đó, dùng làm mẫu lưu 100 ống, đã phân phối 59.880 ống, đã sử dụng 58.360 ống, số thuốc dùng để kiểm tra chất lượng 100 ống và có 1.420 ống đã thu hồi.
Ngoài ra, theo Sở Y tế Hà Tĩnh, Công ty CP Dược Hà Tĩnh đã khẩn trương triển khai phối hợp với các nhà phân phối thu hồi toàn bộ sản phẩm theo thông báo của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
“Công ty thu hồi và niêm phong 1.420 ống sản phẩm Siro Nutrohadi F. Việc Công ty thu hồi toàn quốc lô thuốc trên là đúng quy định pháp luật. Sau khi thu hồi, Công ty sẽ gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược để đánh giá hiệu quả thu hồi”, đại diện Sở Y tế Hà Tĩnh cho hay.
Đối với trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức cưỡng chế thu hồi.
Kết quả rà soát của Sở Y tế Hà Tĩnh cho thấy, từ đầu năm 2022 đến nay, cả nước có 7 lô thuốc của một số công ty được Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc do vi phạm về chất lượng thuốc.
Ngay sau khi có công văn số 6125/QLD-CL ngày 13/7/2022 của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Tĩnh đã có công văn só 2360/SYT-NVD ngày 19/7/2022 về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 và đã kiểm tra, giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện thu hồi và xử lý thuốc thu hồi theo đúng quy định của pháp luật.
Sở Y tế cũng thành lập đoàn kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn Hà Tĩnh, trong đó chú trọng kiểm tra lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
“Đến thời điểm hiện tại, ngoài lô thuốc Siro Nutrohadi F số GĐKLH: VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 24-221; HD: 230224, không phát hiện thêm lô thuốc Siro Nutrohadi F nào khác có vi phạm chất lượng” - văn bản trả lời câu hỏi của PV Đại Đoàn Kết Online của Sở Y tế khẳng định.
Trả lời câu hỏi của Đại Đoàn Kết Online về việc Tổng giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh Lê Quốc Khánh cho rằng lô thuốc bị thu hồi một phần do công tác vận chuyển, bảo quản không đảm bảo, có khách quan không? Có đúng bản chất sự việc không?
Đại diện Sở Y tế Hà Tĩnh cho hay: Quá trình vận chuyển và bảo quản thuốc cũng là một nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Tuy nhiên, Công ty cũng đang tiến hành kiểm tra, rà soát để tìm nguyên nhân chính của lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.
“Việc một lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường có nhiều nguyên nhân, trong đó không thể loại trừ nguyên nhân do vận chuyển và bảo quản thuốc” - đại diện Sở Y tế Hà Tĩnh khẳng định.
Trước đó, ngày 13/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành thông báo thu hồi trên toàn quốc lô Siro uống Siro Nutrohadi F do vi phạm mức độ 2. Sản phẩm này do Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Theo giới thiệu trên sản bao bì sản phẩm, Siro Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được sử dụng khi chế độ ăn uống không đủ dinh dưỡng, bệnh nhân đang dưỡng bệnh và trẻ em đang phát triển, người ăn kiêng.
Ngày 12/11/2021, một mẫu thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 sau khi được cơ quan chức năng ở Hà Nội kiểm nghiệm cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội. Cục cũng yêu cầu đơn vị sản xuất là Công ty CP Dược Hà Tĩnh phối hợp lấy 2 mẫu bổ sung và gửi kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
Kết quả, mẫu bổ sung được lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng. “Như vậy lô thuốc Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2”, trích văn bản số 6125/QLD-CL ngày 13/7/2022 của Cục Quản lý Dược.
Từ kết quả đó, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi lô thuốc trên toàn quốc.
Công ty CP Dược Hà Tĩnh bị yêu cầu phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Siro Nutrohadi F trên đây và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.