Chính thức thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 liều cao

Theo dõi sức khỏe tình nguyện viên trong 72 giờ

PGS.TS Chử Văn Mến- Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, 3 nữ tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 75mcg trong độ tuổi từ 20-22. Trước khi tiêm thử vaccine Nano Covax liều 75mcg, 3 tình nguyện viên đều đã được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khỏe trước khi tiêm thử. 3 nữ tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe tại Học viện Quân y trong 72 giờ đầu; sau khi xác định được tính an toàn của vaccine, 17 tình nguyện viên còn lại sẽ được tiêm.

Cũng theo PGS.TS Chử Văn Mến, đến nay 40 người tiêm liều 25mcg và 50mcg đều có sức khỏe ổn định. Các phản ứng sau tiêm đều bình thường, chỉ đau tại vị trí tiêm và sốt nhẹ nhưng hết sau 24 giờ. Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, việc lựa chọn tình nguyện viên rất khắt khe, trải qua nhiều lần xét tuyển chặt chẽ. Nếu người tình nguyện từng có phản ứng, dị ứng, nổi mề đay, mẩn ngứa… đều không đủ điều kiện. Giai đoạn 1 nhằm xác định tính an toàn của vaccine nên quy trình tuyển chọn rất chặt chẽ. Ở giai đoạn 2, giai đoạn 3, tiêu chuẩn tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn.

Hiện tại dù đã có hơn 500 người đăng ký nhưng mới có hơn 200 người đến khám sàng lọc và trong số này mới chọn được 51 người tham gia giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đang tiếp tục lọc hồ sơ để đủ 60-65 người. Dự kiến ngày 15, 16/1, nhóm tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 25mcg sẽ tiếp tục tiêm mũi 2.

Theo đánh giá của PGS Mến, đến nay nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 đã hoàn thành 50%. Trong giai đoạn 1, nhóm nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vaccine và dò tìm liều tối ưu trên 60 tình nguyện viên, chia 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Tới đây nhóm nghiên cứu sẽ gối tiếp giai đoạn 2 thêm 4 tháng, sau đó sang giai đoạn 3 kéo dài 6 tháng trên nhóm mẫu 10.000 - 30.000 tình nguyện viên. Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vaccine này trước khi quyết định tiêm cộng đồng.

Bảo đảm an toàn cho người tham gia thử nghiệm

Trước đó, ngày 17/12/2020, Học viện Quân y bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax trên người giai đoạn 1. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm 2 mũi vaccine Covid-19, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Những người tình nguyện tiêm thử vaccine NanoCovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe. Nhằm đảm bảo an toàn cho những tình nguyện viên, Học viện Quân y đã có quy trình giám sát rất chặt chẽ về y tế với tổ tiêm và tổ cấp cứu trực 24/24, các xe cấp cứu luôn đợi sẵn để ứng phó kịp thời trong tình huống khẩn cấp.

Vaccine Nanocovax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, có các loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vaccine đảm bảo về an toàn. Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người.

Trước những băn khoăn về nguy cơ sau tiêm vaccine, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là tiêu chí an toàn. Tình nguyện viên được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát.

Giai đoạn này cũng không đặt nặng những tiêu chí về hiệu lực, tính sinh miễn dịch như sang giai đoạn 2 và 3. Do đó, sau khi tiêm vaccine Covid-19, tình nguyện viên phải theo dõi 72 tiếng tại trung tâm. Học viện Quân Y đã sẵn sàng các thiết bị theo dõi chỉ số sinh học, kết nối các bệnh viện xung quanh. Sau đó, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi tại địa phương, nơi cư trú trong 56 ngày. TS Quang khẳng định: Bộ Y tế đã chỉ đạo điều quan trọng nhất là bảo vệ toàn vẹn sức khoẻ cho người tham gia tiêm vaccine .

Đại diện NANOGEN cho biết đang rất kỳ vọng Nanocovax sẽ đạt kết quả thử nghiệm tốt nhất. Và dự kiến nếu được cấp giấy phép lưu hành khẩn cấp trong điều kiện đại dịch, vaccine có thể được cung cấp cho thị trường giữa năm 2021, giá 120.000 đồng/mũi tiêm (mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày, giá đã được Nhà nước hỗ trợ).

Vaccine thứ hai sẽ thử nghiệm vào cuối tháng 1

TS Nguyễn Ngô Quang cho hay, vaccine Covivac đã được đánh giá tại Mỹ và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, kết quả đánh giá rất khả quan, vì thế nhà sản xuất và Bộ Y tế đã cùng dự định đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm trên người sớm hơn 1 tháng, dự kiến vào ngày 21, 22/1 tới. Cuộc thử nghiệm sẽ thực hiện tại Đại học Y Hà Nội. Theo ông Quang, với tiến độ sản xuất hiện nay, quý II tới Việt Nam có thể có vaccine ngừa Covid-19 nội địa sử dụng rộng rãi trong điều kiện đại dịch. Đây là mốc thời gian có vắc xin sớm nhất từ trước đến nay mà Bộ Y tế công bố.

Ông Dương Hữu Thái- Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết cụ thể hơn: Sau khi nghiên cứu thành công trên động vật, IVAC đã đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm vaccine Covid-19 Covivac trên người tình nguyện vào cuối tháng 1/2021, sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch ban đầu. Hiện về cơ bản IVAC đã chuẩn bị xong 90% thủ tục để gửi lên Hội đồng đạo đức, gồm hồ sơ chuyên môn, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả báo cáo đầy đủ của vaccine. Đây là vaccine thứ hai của Việt Nam do IVAC nghiên cứu được đưa vào thử nghiệm trên người, sau vaccine Nanocovax của Công ty NANOGEN thử nghiệm trên người giai đoạn 1 từ ngày 17/12/2020.

Ông Thái chia sẻ: IVAC bắt đầu thực hiện nghiên cứu vaccine Covivac từ tháng 5/2020 với mục tiêu sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn trong 18 tháng. Qua những thử nghiệm, sàng lọc ban đầu cho kết quả rất khả quan, chủng phát triển tốt, thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Việc thử nghiệm trên người phải trải qua ba giai đoạn, trong đó giai đoạn 1 kết thúc vào tháng 4/2021. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, dự kiến vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021.

Được biết IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vaccine Covid-19 tương tự vaccine cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm. Khi nghiên cứu sản xuất vaccine Covid-19, Viện sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.

Trong quý I sẽ có thông tin về vaccine dịch vụ

Liên quan đến vấn đề nhập khẩu vaccine ngừa Covid-19, đại diện Bộ Y tế cho biết đã tiếp xúc, đàm phán với nhiều nhà sản xuất vaccine, trong đó khả thi nhất là vaccine của Anh, số lượng 30 triệu liều (đủ sử dụng cho 15 triệu người) và nhà sản xuất có thể cung cấp cho Việt Nam vào quý 4/2021. Việt Nam cũng tiếp cận vaccine của Nga theo hướng đề nghị bên cạnh cung cấp thành phẩm hoàn chỉnh, nhà sản xuất có thể chuyển giao công nghệ hoặc bán thành phẩm để đóng gói tại Việt Nam. Cùng với đó, một đơn vị chuyên cung cấp vaccine và dịch vụ tiêm chủng cũng đang đàm phán, dự kiến cuối quý 1 có thể có vaccine Covid-19 tiêm dịch vụ. Cụ thể, ngoài vaccine thương mại, trên thế giới còn có Liên minh toàn cầu về vaccine và tiêm chủng (GAVI), mua vaccine của một số công ty, để cung cấp cho 90 nước trong đó có Việt Nam. Vaccine này sẽ cung cấp cho khoảng 16% dân số thế giới, với giá rẻ nhất có thể được. “Trong quý I, Bộ Y tế sẽ có đầy đủ thông tin lên kế hoạch về vấn đề này”- Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường cho biết.

Ông Nguyễn Ngô Quang chia sẻ, thông thường vaccine đạt độ an toàn và hiệu quả miễn dịch 90-95% mới cho sử dụng, nhưng với vaccine ngừa Covid-19, không thể chờ đợi hiệu quả đạt tối đa như con số kể trên. Quan trọng nhất là đảm bảo độ an toàn, hiệu quả miễn dịch đạt trên 70% là có thể cho tiêm chủng. Nga, Mỹ, Anh cũng đang vừa sử dụng vừa nghiên cứu.

* Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường, hiện Việt Nam đang đàm phán với 4 nước gồm: Anh, Mỹ, Nga và Trung Quốc. Tất cả các phía đều yêu cầu Việt Nam ký một biên bản bảo mật thông tin. Tuy nhiên, đến nay, đã có một số thông tin được công khai. Với Anh, Việt Nam đàm phán mua vaccine AstraZeneca; với Mỹ, Việt Nam đàm phán mua Pfizer; với Nga đàm phán mua vaccine Sputnik V. Trong khi đó, thông tin về vaccine của Trung Quốc không được đề cập.

* Hiện trong nước có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19. Đó là Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC); Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty TNHH Dược Nanogen (NANOGEN). Trong đó, NANOGEN đã tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 (Nanocovax) trên người từ ngày 17/12/2020 và đã tiêm 2 liều (25 mcg và 50 mcg trên người tình nguyện); liều cao 75 mcg vào ngày 12/1/2021; Tiếp đó, IVAC là nhà sản xuất có tiến độ nghiên cứu vaccine Covid-19 nhanh thứ hai hiện nay tại Việt Nam.