Cho phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 3 liều 25 mcg

Sáng 7/8, đã diễn ra cuộc họp trực tuyến khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covid-19 “made in Vietnam” Nanocovax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 của vaccine này.

Cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng vacccine Nanocovax giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg

Các thành viên của Hội đồng đạo đức đã nghe đại diện Học viện Quân Y – đơn vị đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng đại diện cho các đơn vị thử nghiệm báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vaccine Nanocovax cũng như báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2.

Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng, chống Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine Covid-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Xem xét nghiên cứu về tiêm mũi 3 vacccine Nanocovax

Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19 tới dự để nghe, nắm bắt thêm các thông tin về tình hình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vacccine Nanocovax.

Phát biểu tại đây, Thứ trưởng nhấn mạnh, dịch bệnh diễn biến phức tạp, chiến lược vaccine đóng vai trò chủ chốt trong công tác phòng, chống dịch. Về chủ trương, Bộ Y tế hết sức ủng hộ và mong muốn có vaccine trong nước càng sớm càng tốt để chúng ta có thể tự chủ về vaccine. Tuy nhiên khoa học là khoa học, chúng ta rút gọn thủ tục hành chính để nhanh chóng có vaccine trong nước nhưng cũng phải đảm bảo tính khoa học và khách quan.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng, chống Covid-19 trong nước. Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Tại cuôc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus SARS-CoV-2 (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Không đồng ý ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại

Bộ Y tế đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.

Trước đó, Khánh Hoà và Bình Dương là 2 tỉnh đầu tiên xin tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax số lượng lớn. Tỉnh Bình Dương xin tiêm thử nghiệm tiêm vaccine Nanocovax cho 200.000 công nhân, người lao động tại các doanh nghiệp, chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong tỉnh. Lý do Bình Dương đưa ra là tình hình dịch tại tỉnh đang diễn biến phức tạp, số ca mắc đã vượt 18.000 ca và những ngày tới sẽ tiếp tục tăng. UBND tỉnh Khánh Hòa cũng đề nghị Bộ Y tế sớm cho phép tiêm thí điểm vaccine Nanocovax trên địa bàn tỉnh.

Về vấn đề này GS TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, Bộ Y tế rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vaccine.

“Tuy nhiên việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, trước tiên thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương. Đặc biệt, trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu một cách khoa học, tin cậy và chính xác”, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Để quản lý được số mẫu thử nghiệm lớn, rất cần sự phối hợp của Sở Y tế các tỉnh, thành phố. Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh thử nghiệm lâm sàng để tiêm vaccine cho người dân khi chưa được các cơ quan chức năng cấp phép.

Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax.

“Trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại”, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.