Đề xuất gia hạn để tránh thiếu thuốc

Thiếu thuốc do không kịp thời được gia hạn

Báo cáo của Bộ Y tế cho biết, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực. Trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, đến ngày 7/12 vừa qua Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022. Trong số các thuốc trên, đã bao gồm các thuốc biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuốc tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.

Như vậy, còn hơn 9.000 giấy đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm.

Đáng lưu ý thủ tục gia hạn giấy đăng ký thuốc theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho rằng, đơn vị này “bị quá tải” khi một năm phải xử lý 1.300 hồ sơ (trong đó 200 hồ sơ gia hạn). Báo cáo của Bộ Y tế cũng nêu rõ: “Dự kiến mỗi tháng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm”.

Bộ Y tế cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch Covid-19. Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua.

Đảm bảo nguồn cung ứng thuốc chữa bệnh

Trên thực tế, bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, ảnh hưởng đến hoạt động khám, chữa bệnh phục vụ nhân dân.

Bộ Y tế cho hay, Nghị quyết 30/2021/QH15 và các văn bản hướng dẫn có hiệu lực đến hết 31/12/2022, tuy nhiên những hậu quả do ảnh hưởng nặng nề của dịch Covid-19 còn kéo dài. Các cơ sở y tế, đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc còn gặp khó khăn, mất nhiều năm để hồi phục kinh tế; Cơ quan quản lý cũng cần thời gian để thay đổi, bổ sung hệ thống văn bản pháp lý, cơ sở vật chất nhằm thích ứng với nhu cầu quản lý trong tình hình dịch Covid-19 (chưa có tiền lệ) và giai đoạn bình thường mới.

Vì vậy để góp phần bảo đảm cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh cho nhân dân, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của các doanh nghiệp, cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là giấy đăng ký lưu hành thuốc) hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo 2 giai đoạn. Giai đoạn 1: Trước mắt cho phép việc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như đã từng được thực hiện tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành; Giai đoạn 2: Khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.