Đối tượng nào sẽ được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 'made in Vietnam'?

Thách thức trong thử nghiệm vaccine Covid-19 trên khỉ

Sau khi thử nghiệm vaccine Covid-19 trên khỉ vào cuối tháng 10 vừa qua, Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Bộ Y tế cho biết, đơn vị này đang hướng đến mục tiêu sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người sau khi có đầy đủ các số liệu thử nghiệm trên động vật.

Trao đổi với PV Dân trí, TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech cho biết, thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật là công đoạn cần thiết nhằm có đủ các dữ liệu về hiệu quả miễn dịch, tính bảo vệ và tính an toàn của vaccine, để có thể được cấp phép thử nghiệm lâm sàng trên người. Bên cạnh đó, các dữ liệu này cũng sẽ giúp nhà sản xuất vaccine đi nhanh hơn trong các thử nghiệm trên người.

Tuy nhiên, theo TS Đạt, công đoạn thử nghiệm vaccine trên khỉ hiện cũng đang đặt ra thách thức.

“Ở Việt Nam hiện chưa có cơ sở nào đáp ứng đúng yêu cầu về mô hình đánh giá vaccine trên động vật đặc biệt đối với các động vật lớn như khỉ. Chúng tôi chỉ có thể tiêm, lấy máu và đánh giá đáp ứng miễn dịch trên khỉ. Việc test thử thách vẫn sẽ phải thực hiện ở nước ngoài”, TS Đạt cho hay.

Theo kế hoạch, Vabiotech sẽ sớm gửi vaccine sang Mỹ để thực hiện test thử thách. Tuy nhiên, hiện nay, ngay cả ở Mỹ cũng đang trong tình trạng thiếu các động vật linh trưởng như khỉ để thực hiện đánh giá này. Do đó, mô hình chuột hamster có thể sẽ được sử dụng để thay thế.

“Mô hình chuột hamster dù có một số điểm còn hạn chế so với khỉ, nhưng đây cũng là một mô hình khá tốt để đánh giá vaccine Covid-19”, TS Đạt nhận định.

Đối tượng đích của vaccine Covid-19

Thực tế cho thấy, dịch Covid-19 tấn công mạnh mẽ nhất vào những người cao tuổi. Do đó, theo TS Đạt, đây chính là nhóm đối tượng đích mà tất cả các loại vaccine Covid-19 phải hướng đến.

TS Đạt cho hay: “Minh chứng rõ ràng nhất cho hiệu quả của vaccine Covid-19 là khả năng bảo vệ cho những người cao tuổi. Cần hiểu rằng, nếu vaccine không bảo vệ được nhóm đối tượng nguy cơ thì có nghĩa là vaccine chưa toàn diện. Do đó, bất cứ nhà sản xuất vaccine nào hiện nay cũng đều phải có minh chứng là sản phẩm của họ hiệu quả trên nhóm đối tượng đích này”.

Theo chia sẻ của chuyên gia này, người cao tuổi cũng sẽ nằm trong nhóm đối tượng được thử nghiệm lâm sàng của vaccine Covid-19 “made in Vietnam” trong tương lai. Tuy nhiên, đây không phải là đối tượng được thử nghiệm đầu tiên.

Ông phân tích rõ hơn: “Khi bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu sẽ thử nghiệm trước trên nhóm ít nguy cơ, tức là những người 18-59 tuổi. Khi thấy không có tính mất an toàn trên nhóm này, thì mới mở rộng đối tượng. Đây cũng là quy trình thường quy trong thử nghiệm vaccine”.

Một trong những khó khăn lớn nhất trong thử nghiệm lâm sàng chính là việc xây dựng cách thức đánh giá để vaccine thể hiện được cả tính an toàn và hiệu quả bảo vệ.

Đáng chú ý, việc đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine vẫn phải đòi hỏi được thực hiện trên các nhóm có nguy cơ và tại các vùng lưu hành dịch, như vậy mới đảm bảo có được số liệu thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh để có thể xin cấp phép lưu hành vaccine.

Theo TS Đạt, đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine là vấn đề rất khó. Ngay cả với những loại vaccine được cấp phép sớm trong trường hợp khẩn cấp như Sputnik V của Nga, vẫn chưa thể sử dụng đại trà được ngay, mà phải chờ kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để có đủ minh chứng về hiệu quả bảo vệ.

Bất kỳ loại vaccine nào trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:

-Giai đoạn 1: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.

-Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.

-Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau.

-Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vaccine và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vaccine được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để giảm bảo rằng, vaccine đủ an toàn khi sử dụng trên người.