Hành trình sắp cán đích

Tác dụng với biến thể Ấn Độ sẽ được nghiên cứu trong giai đoạn 3

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được chia làm 2 đợt. Đợt 1, đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành tiêm thử nghiệm mũi 1 cho 1.000 người (bắt đầu từ đầu tháng 6/2021) với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược). Đợt 2 sẽ có khoảng 12.000 người được tiêm thử nghiệm theo tỉ lệ 2:1 (2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược).

Quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo quy trình của Bộ Y tế. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, loại trừ trường hợp tình nguyện viên dương tính với virus SARS-CoV-2; sau đó tiến hành tiêm thử nghiệm, theo dõi sức khỏe tại chỗ trong vòng 30-60 phút và tiếp tục theo dõi thường xuyên theo các mốc thời gian quy định.

Theo đề cương đã được phê duyệt, không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện.

PGS.TS Chử Văn Mến - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), cho biết sau khi tiêm 1 liều 25 mcg, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định. Trước đó, qua nghiên cứu, cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg đều sinh miễn dịch tương đương, do hiệu quả ngang nhau nên Hội đồng Đạo đức chọn liều thấp nhất để sản xuất, tiết kiệm nguyên liệu.

Ngay sau khi tiêm, các y, bác sĩ liên tục gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày liên quan đến tác dụng phụ (nếu có). Dự kiến đến ngày 30/7/2021, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng, dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Trong khi các biến thể mới của virus SARS-CoV-2 có khả năng làm giảm hiệu quả của vaccine thì Nano Covax mặc dù đang ở giai đoạn đánh giá giữa kỳ nhưng kết quả nghiên cứu rất khả quan, vaccine sinh miễn dịch rất tốt và có hiệu quả với cả biến thể Anh và Nam Phi. Tác dụng với biến thể Ấn Độ sẽ tiếp tục được nghiên cứu trong giai đoạn 3.

Thêm một ưu điểm nữa là với Nano Covax, sau tiêm mũi đầu tiên 35 ngày, lượng kháng thể trên một số tình nguyện viên tăng lên đến hơn 60 lần, sau 3 tháng vẫn còn 34 lần. Theo các chuyên gia, đây là con số rất ấn tượng. Tất cả các tình nguyện viên sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu...

Cùng với Nano Covax, các kết quả nghiên cứu và thử nghiệm của cả ba vaccine còn lại đều được đánh giá rất tốt, có triển vọng. Có được kết quả bước đầu này, trước hết là do đội ngũ chuyên gia, nhà khoa học trong lĩnh vực nghiên cứu vaccine của Việt Nam rất có kinh nghiệm. Trong quá trình nghiên cứu, các đơn vị của Việt Nam đều hợp tác chặt chẽ, trao đổi trực tiếp với các cơ quan nghiên cứu, sản xuất vaccine uy tín trên thế giới.

Các hoạt động nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19 của chúng ta tuân thủ đầy đủ các quy trình, quy chuẩn, khẩn trương, rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào, bảo đảm các điều kiện khoa học.

Nhanh nhưng phải tuyệt đối an toàn

Theo các chuyên gia, mỗi quy trình nghiên cứu và phát triển một vaccine phải mất thời gian khoảng 7-12 năm. Tuy nhiên, trong trường hợp khẩn cấp như đại dịch Covid-19 đang hoành hành trên toàn cầu hiện nay, với sự tham vấn của tổ chức WHO, các chuyên gia trong nước và sự chỉ đạo trực tiếp từ Bộ trưởng Bộ Y tế, quy trình nghiên cứu vaccine phòng bệnh Covid-19 ở nước ta được xem xét rút gọn một số công đoạn hành chính; song những nội dung về chuyên môn, khoa học, kỹ thuật vẫn phải bảo đảm theo quy định.

Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia luôn đồng hành trong quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19 Nano Covax. Sau khi xem xét, Bộ Y tế và Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) cũng đã gây xôn xao dư luận khi có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine phòng Covid-19 “made in Việt Nam” đầu tiên là Nanocovax khi vừa hoàn thành tiêm cho 1.000 tình nguyện viên đầu tiên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Nhiều ý kiến đánh giá công ty này đã quá vội vã. Không ít ý kiến thắc mắc: Nanogen kiến nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax có nóng vội hay không? Quy chuẩn khoa học để cấp phép một loại vaccine trong điều kiện khẩn cấp hiện nay như thế nào?

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, công nghệ sản xuất vaccine của Nanogen đang làm cơ bản tốt. Hiện trên thế giới có khoảng 130 vaccine làm theo công nghệ này và cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3. Tất nhiên cũng có những ưu điểm và hạn chế nhất định. Trước đề nghị của Công ty, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long khẳng định sẽ cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính, chỉ tập trung vào giải quyết các vấn đề chuyên môn.

Theo thông lệ quốc tế, tất cả vaccine phòng Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn, đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ. Bộ Y tế đã đề nghị Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho triển khai thử nghiệm Nanocovax giai đoạn 3 theo phương thức gối đầu lên giai đoạn 2.

"Quan điểm của Bộ Y tế là tạo điều kiện tối đa để thúc đẩy quá trình thử nghiệm nhưng phải đảm bảo an toàn cho sinh mạng của con người" - Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nói, đồng thời cho biết trong ít ngày tới sẽ có đoàn chuyên gia của WHO đến Việt Nam cùng phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra. Điều này góp phần thúc đẩy nhanh hơn, cũng như có tính khách quan, hiệu quả cao hơn.

Mới đây, nữ diva Hồng Nhung cho biết cô là một trong những người tình nguyện tiêm thử vaccine Nano Covax giai đoạn 3. Trên trang cá nhân, ca sĩ Hồng Nhung chia sẻ: "Là một trong những người tình nguyện tiêm thử vaccine “made in Việt Nam" - Nano Covax, Hồng Nhung mong muốn lan tỏa niềm tin chiến thắng đại dịch một cách toàn diện trên toàn lãnh thổ. Giai đoạn phòng dịch, Việt Nam đã làm thế giới ngạc nhiên vì quyết tâm cao, dẫn đến kết quả đáng tự hào. Giờ đây, chúng ta có thể tự hào về khả năng dập dịch bằng vaccine, và tự hào hơn nữa bằng chính vaccine của Việt Nam".

Sức khỏe nữ ca sĩ vẫn ổn định sau khi tiêm vaccine và không có quá nhiều phản ứng nghiêm trọng, ngoài việc chỗ tiêm hơi sưng và ngứa (chứ không đau), ngày sau tiêm thấy người hơi mệt như kiểu cảm nhẹ (không sốt).