Gửi bình luận
Thứ Sáu, 22/11/2024
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua.
Ngày 3/3, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà đã thay mặt Chính phủ ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT.
Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm
Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.
