Quốc hội thông qua Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược

Trước khi dự án Luật được thông qua, bà Nguyễn Thuý Anh, Chủ nhiệm Uỷ ban Xã hội của Quốc hội đã trình bày báo cáo tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Theo đó, về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược (Điều 7 và Điều 8 sửa đổi), tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo rà soát Điều 7 (sửa đổi) để bảo đảm thể hiện nội dung lớn mang tính nguyên tắc; bổ sung quy định “Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ” tại khoản 14 và “Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược” tại khoản 15. Tuy nhiên, để chính sách đi vào cuộc sống, nhất là quy định tại khoản 8, 13, 14, Ủy ban Thường vụ Quốc hội xin phép vẫn giao Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Liên quan đến chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp được, trên cơ sở ý kiến của đa số đại biểu phát biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội thống nhất với Chính phủ dự kiến tiếp thu khoản 1 Điều 8 theo Phương án 1. Đó là cho phép áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với dự án thành lập mới trong lĩnh vực dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư. Đồng thời, để bảo đảm đồng bộ chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt trong lĩnh vực dược, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ chỉ đạo quan tâm thể hiện các nội dung ưu đãi thuế khi sửa đổi pháp luật về thuế và pháp luật có liên quan, trong đó có dự án Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp (sửa đổi).

Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc (Điều 17a bổ sung; các điều 31, 32, 33, 36, 37 và 38 sửa đổi; Điều 47a bổ sung), trên cơ sở ý kiến của đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã rà soát, chỉnh lý tại các điều quy định về chuỗi nhà thuốc; trong đó, có nội dung giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi như thể hiện tại điểm g khoản 2 Điều 47a (bổ sung); quy định trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi phải tạm dừng hoạt động trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên (điểm d khoản 4 Điều 47a bổ sung), chấm dứt hoạt động khi cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc chấm dứt hoạt động (điểm đ khoản 4 Điều 47a bổ sung).

Đối với kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử (các điều 6, 32 và 42 sửa đổi), bà Anh cho biết, trên cơ sở ý kiến đại biểu, để bảo đảm quản lý kịp thời những tình huống có thể phát sinh trên thực tế, ngoài quyền và trách nhiệm đã được quy định tại dự thảo Luật, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã bổ sung 1 khoản quy định các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải tuân thủ quy định của Chính phủ về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử tại điểm h khoản 4 Điều 42 (sửa đổi). Đồng thời, tổng hợp các quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử vào khoản 4 Điều 42 (sửa đổi).

Đặc biệt về quản lý giá thuốc, tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã rà soát và thống nhất với đề xuất của Chính phủ trong việc quy định biện pháp công bố giá bán buôn dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn. Đây là biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc do thuốc kê đơn chiếm tỷ lệ lớn trên thị trường, được sử dụng nhiều tại cơ sở y tế và người bệnh phải mua theo chỉ định của thầy thuốc.

Bên cạnh đó, quy định Bộ Y tế kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến với cơ sở kinh doanh thuốc để hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi tầng, nấc trung gian và đội giá lên cao khi đến tay người tiêu dùng. Đồng thời, giữ quy định hiện hành về thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Liên quan đến kiến nghị của đại biểu về biện pháp kê khai giá, do nội dung này được thực hiện theo pháp luật về giá, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ rà soát các văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết Luật Giá năm 2023 để bổ sung quy định về tiêu chí lựa chọn danh sách các cơ sở phải kê khai giá, bảo đảm thực hiện thống nhất, minh bạch tại các địa phương; đồng thời, theo dõi sát sao khâu tổ chức thực hiện, kịp thời phát hiện những khó khăn, vướng mắc để xử lý; đề nghị Bộ Y tế định kỳ cập nhật Danh mục thuốc thiết yếu để bảo đảm hướng dẫn đầy đủ theo quy định của pháp luật về giá.

So với Luật hiện hành, dự thảo Luật có 7 nhóm điểm mới cơ bản như: Chính sách của Nhà nước về dược được tiếp tục hoàn thiện, thể chế hóa quan điểm của Đảng nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn; Tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới; Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong Luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước; Mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; Đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc; Quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.