Tháo gỡ các vướng mắc về cơ chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc

Theo bà Lan, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý. Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc. Trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Dự thảo Luật bổ sung “điều kiện lưu hành oxy y tế” vào phạm vi điều chỉnh và sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc. Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.

Dự thảo Luật lần này, bà Lan cho hay, xác định rõ ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất nguyên liệu dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, vaccine, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.

Bên cạnh đó, xác định ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Đặc biệt, tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc generic của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế; thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.

Thẩm tra vấn đề trên, Chủ nhiệm Uỷ ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thuý Anh cho rằng, Ủy ban Xã hội thấy rằng, hồ sơ dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu, cơ bản đầy đủ các tài liệu theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật; nội dung dự thảo Luật nhìn chung phù hợp với chủ trương, đường lối của Đảng, hợp hiến, hợp pháp và tương thích với điều ước quốc tế có liên quan mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Dự thảo có 8 nội dung giao Chính phủ, 4 nội dung giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết, bà Anh đề nghị Cơ quan soạn thảo rà soát, có thể bổ sung một số quy định chi tiết ngay trong Luật, hạn chế các nội dung giao cho văn bản dưới luật và bổ sung các dự thảo văn bản quy định chi tiết còn thiếu. Bên cạnh đó, dự thảo Luật liên quan đến hơn 12 luật khác, nên một số quy định cần tiếp tục được rà soát để bảo đảm tính thống nhất của pháp luật.

Các chính sách nêu tại đề nghị xây dựng Luật tiếp tục được làm rõ tại dự thảo Luật trình Quốc hội, song đã được bổ sung và mở rộng đáng kể, nhiều chính sách chưa được đánh giá tác động. Trong đó có chính sách: phân cấp việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc 3 cho các Sở Y tế; bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; mở rộng thêm quyền của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài; bổ sung quy định về oxy y tế; bổ sung trường hợp không phải đăng ký lưu hành là thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở sản xuất để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Từ quan điểm trên, Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ bổ sung thuyết minh cụ thể, căn cứ thuyết phục việc điều chỉnh, bổ sung chính sách và bổ sung Báo cáo đánh giá tác động về những thay đổi về chính sách nói trên để Quốc hội xem xét, quyết định.

Cũng theo bà Anh, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành để giải quyết dứt điểm tất cả những vướng mắc, bất cập trên thực tiễn, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số vướng mắc, tồn tại ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của Nhân dân. Những nội dung mang tính chiến lược, chưa rõ, cần được tiếp tục nghiên cứu sâu, đánh giá kỹ lưỡng trước khi luật hóa.