Thuốc bổ phải thu hồi, Công ty Dược Hà Tĩnh nói do lỗi đơn vị bảo quản

Hai lần kiểm nghiệm đều không đạt tiêu chuẩn

Ngày 13/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành thông báo thu hồi trên toàn quốc lô Siro Nutrohadi F do vi phạm mức độ 2. Sản phẩm này do Công ty CP Dược Hà Tĩnh (số 167 đường Hà Huy Tập, TP Hà Tĩnh) sản xuất.

Theo giới thiệu trên sản bao bì sản phẩm, Siro Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được sử dụng khi chế độ ăn uống không đủ dinh dưỡng, bệnh nhân đang dưỡng bệnh và trẻ em đang phát triển, người ăn kiêng.

Ngày 12/11/2021, một mẫu thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 sau khi được cơ quan chức năng ở Hà Nội kiểm nghiệm cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội. Cục cũng yêu cầu đơn vị sản xấy là Công ty CP Dược Hà Tĩnh phối hợp lấy 2 mẫu bổ sung và gửi kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.

Kết quả, mẫu bổ sung được lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng. “Như vậy lô thuốc Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2”, trích văn bản số 6125/QLD-CL ngày 13/7/2022 của Cục Quản lý Dược.

Từ kết quả đó, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi lô thuốc trên toàn quốc.

Công ty CP Dược Hà Tĩnh yêu cầu phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Siro Nutrohadi F trên đây và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Sở Y tế, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành…

Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Tổng Giám đốc: Do đơn vị vận chuyển, bảo quản…!

Liên quan đến lô Siro Nutrohadi F không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị thu hồi nói trên, qua trao đổi, ông Lê Quốc Khánh, Tổng Giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh khẳng định một phần do nhà thuốc, đơn vị vận chuyển làm hư hỏng.

Theo ông Khánh, sản phẩm lỗi về chất lượng thì thu hồi theo đúng quy trình thôi chứ không có vấn đề gì.

Cũng có những cái có thể xảy ra trong quá trình sản xuất nhưng quá trình sản xuất của công ty rất chặt nên sản phẩm xuất xưởng khi nào cũng đảm bảo chất lượng. Do nhà thuốc bảo quản không tốt hoặc trong quá trình vận chuyển, người bốc vác xếp hàng hóa không đảm bảo dẫn đến đổ, vỡ.

Chiều 20/7, trong văn bản trả lời PV Báo Đại Đoàn Kết, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Tĩnh Đường Công Lự cho biết, sau khi nhận được văn bản của Cục Quản lý Dược, ngày 19/7, Sở Y tế đã có Công văn số 2360/SYT-NVD về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc nêu trên.

Trong đó, Sở đề nghị các bệnh viện/trung tâm y tế có giường bệnh và các công ty, chi nhánh dược trong tỉnh thông báo rộng rãi cho nhân viên, quầy thuốc, nhà thuốc trong hệ thống của mình biết, kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, thu hồi lô thuốc trên.

Đề nghị UBND huyện, thị xã, thành phố thông báo cho các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm Y tế xã, phường, thị trấn biết thu hồi lô thuốc nêu trên và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi (nếu có).

Ngoài ra, Sở Y tế cũng yêu cầu Công ty CP Dược Hà Tĩnh gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Sở Y tế Hà Tĩnh trước ngày 27/7/2022.

Sở Y tế Hà Tĩnh cũng chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm rà soát, tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng, khẩn trương báo cáo trường hợp phát hiện các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (nếu có);

Yêu cầu các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc nếu có lô thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F nêu trên đều phải tiến hành thu hồi, báo cáo về Phòng Nghiệp vụ dược - Sở Y tế Hà Tĩnh trước ngày 27/7/2022.

Về số lượng thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F xuất xưởng, tiêu thụ và thu hồi sẽ được Sở Y tế Hà Tĩnh thông tin cụ thể sau ngày 27/7/2022.