Tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19: Giai đoạn 2 có thể bắt đầu sau Tết Nguyên đán

3 tình nguyện viên gồm 2 nữ, 1 nam có độ tuổi từ 21 đến 42, đã được tiêm mũi vaccine Nanocovax mũi 1 liều 25 mcg vào ngày 17/12/2020, trong khoảng thời gian từ đó đến nay, sức khoẻ của các tình nguyện viên này đều ổn định. Sáng 14/1, sau khi tiêm mũi thứ 2, cả 3 tình nguyện viên đều ổn định về sức khoẻ và tâm lý.

Một trong 3 tình nguyện viên nói trên chia sẻ: “Em đã đến đăng ký ngay từ lần đầu tiên khi biết thông tin lựa chọn người tiêm thử vaccine Covid-19 của Việt Nam sản xuất, và em rất vui vì đã đủ điều kiện sức khoẻ để được lựa chọn tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19”.

Thượng tá, PGS.TS Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân Y cho biết, kết quả ban đầu đánh giá vaccine Nanocovax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt.

“Qua 2 lần tiêm cho thấy vaccine này rất an toàn. Về tính sinh miễn dịch, chúng tôi sẽ đánh giá vào thời điểm sau tiêm 1 tuần, 14 ngày, 21 ngày và 28 ngày. Thông thường, sau 2 tuần tiêm vaccine cơ thể con người sẽ có phản ứng sinh miễn dịch - sản sinh kháng thể chống lại virus. Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân Y đã lấy mẫu máu của tình nguyện viên và phát hiện tính sinh miễn dịch khá tốt. Tuy nhiên, để có thể khẳng định tính sinh miễn dịch đáp ứng yêu cầu thì phải được đánh giá qua mũi tiêm thứ 2 (kháng thể của người tình nguyện tăng vọt gấp 4-5 lần so với bình thường)”.

Sau mũi tiêm thứ 2, số lượng kháng thể của tình nguyện viên sẽ tăng cao, đồng thời duy trì được tính bền vững kéo dài. Do đó, những người tiêm mũi thứ 2 liều 25mcg lần này sẽ được theo dõi trong 6 tháng để đánh giá khả năng bảo vệ của vaccine sẽ kéo dài trong bao lâu. Sau 1 năm, các tình nguyện viên sẽ được đánh giá lượng kháng thể trong cơ thể để các nhà nghiên cứu đưa ra liều tiêm và kế hoạch sàng lọc.

Cũng theo Đại diện Học viện Quân Y, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường. Cụ thể, sau tiêm mũi 1, 2, cả 3 tình nguyện viên sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào.

Cũng trong ngày 14/1, 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vaccine Nanocovax liều lượng 75 mcg.

Những người tình nguyện tiêm thử vaccine NanoCovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe. Nhằm đảm bảo an toàn cho những tình nguyện viên, Học viện Quân Y đã có quy trình giám sát rất chặt chẽ về y tế với tổ tiêm và tổ cấp cứu trực 24/24, các xe cấp cứu luôn đợi sẵn để ứng phó kịp thời trong tình huống khẩn cấp.

Hiện tại, Học viện Quân Y đã nhận được hơn 500 đơn đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Tuy nhiên hiện mới có hơn 200 người đến khám sàng lọc và chỉ có một phần trong số đó đủ tiêu chuẩn tham gia giai đoạn 1 do tiêu chuẩn tuyển chọn rất khắt khe.

Đại diện Học viện Quân Y cho hay, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Có tình nguyện viên từ Đồng Tháp ra, chờ đợi 5 ngày để tiêm nhưng sau 3 lần xét nghiệm có một chỉ số không đạt nên vẫn phải ra về.

Sang giai đoạn 2, tiêu chí cho tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn. Dự kiến giai đoạn 2 thử nghiệm trên 560 người, độ tuổi từ 12-17, để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Ngoài Học viện Quân y, giai đoạn 2 sẽ có thêm Viện Pasteur TP HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia.

Cũng theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên nhóm nghiên cứu đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2. Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều.

Giai đoạn 3 sẽ bắt đầu khi giai đoạn 2 đi được nửa chặng đường. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ mở rộng trên quy mô 10.000 – 30.000 người, gồm các tình nguyện viên ngoài Việt Nam tại một nước lưu hành dịch ngoài cộng đồng.

Vaccine NanoCovax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, có các loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vaccine đảm bảo về an toàn.

Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người