Sức khỏe

Bộ Y tế vừa thu hồi một lô thuốc điều trị ung thư nhập khẩu

Hoàng Chiến • 09/05/2024 10:36

Cục Quán lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản yêu cầu thu hồi lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg điều trị một số loại ung thư não do Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu...

Ngày 9/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất. Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu.

Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo thu hồi lô thuốc trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ. Đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Trước đó, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP Hồ Chí Minh), Đoàn Thanh tra (Bộ Y tế) đã kiểm tra xác xuất và phát hiện 01 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025.

Quy cách: hộp 01 chai 05 viên nang cứng; Nhà sản xuất: Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức); Chủ sở hữu sản phẩm: Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức); Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.