Chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax: Những tín hiệu đáng mừng

100% tình nguyện viên sau khi tiêm đều sinh kháng thể

Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020 tại Học viện Quân y (Hà Nội).

Cuối tháng 2/2021, vaccine này bước vào giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm ở Bến Lức (Long An) và Học viện Quân y (Hà Nội), với 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược - placebo.

Trong cuộc làm việc ngày 23/5, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế đánh giá vaccine của Nanogen có đủ điều kiện bước vào cuộc thử nghiệm cuối cùng với liều được chọn là 25mg.

Theo PGS.TS. Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

“Nhiều loại vaccine ngừa Covid-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%. Đối với sản phẩm vaccine đang nghiên cứu, tất cả tình nguyện viên được tiêm vaccine đều sinh kháng thể. Đây là một tín hiệu rất mừng”- PGS. TS Hồ Anh Sơn chia sẻ.

Sau khi tiêm mũi 2 giai đoạn 2 vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax, các tình nguyện viên có triệu chứng như sốt nhẹ, đau chỗ tiêm tự hết, đau cơ, đau khớp, mệt mỏi… nhưng hết nhanh, không cần can thiệp y tế. Mỗi tuần các tình nguyện viên đều được khám sức khỏe và chưa thấy xuất hiện triệu chứng gì, cơ thể hoàn toàn bình thường.

“Chúng tôi rất tin tưởng vào nền y học Việt Nam, tin vào trình độ của các y bác sĩ”- một tình nguyện viên ở quận Tây Hồ (Hà Nội) cho biết.

Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết- Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng bày tỏ niềm tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.

Theo GS Quyết, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021 để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.

Triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh, thành

Từ những tín hiệu tích cực ban đầu, dự kiến, đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine này sẽ tiếp tục được các đơn vị tiến hành nhằm mục tiêu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng với việc thực hiện liều tiêm 25mcg.

Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y Dược học Quân sự Hồ Anh Sơn cho biết, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng có số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2. Trong đó, nếu phát hiện những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ không được tiêm.

Khác với giai đoạn 2 (có 4 nhóm nghiên cứu: 3 nhóm tiêm vaccine các nhóm liều khác nhau và 1 nhóm tiêm giả dược), giai đoạn 3 sẽ nghiên cứu đơn liều với mức liều thấp nhất 25 mcg nhưng vẫn đủ để sinh kháng thể, sinh miễn dịch.

Tính đến thời điểm này, ngoài kế hoạch thử nghiệm vaccine ở Việt Nam, Công ty Nanogen cũng đang xúc tiến có thể thử nghiệm vaccine Nano Covax cùng lúc ở hai nước gồm Philippines và Mozambique (nơi có biến chủng Nam Phi lưu hành).