Đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 bằng những cách nào?

Các giai đoạn thử nghiệm lâmsàng vaccine Covid-19

Sáng 10/12, Bộ Y tế phối hợp với Học viện Quân y, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen chính thức phát động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19 có tên Nanocovax. Chương tình bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1, từ 12/2020 - 2/2021, Học viện Quân y tuyển 60 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18-50, để đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax, gồm 25mcg, 50mcg và 75mcg trên người lớn khoẻ mạnh.

Giai đoạn 2, từ 2/2021 - 8/2021, tuyển 400 - 600 người, để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine, từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.

Giai đoạn 3, từ 8/2021 - 2/2022, từ 1.500 - 3.000 tình nguyện viên, đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.

Cách thức đăng ký tham gia tình nguyện

Người dân có thể đăng ký tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 theo những cách sau:

Cách 1: Đăng ký trực tiếp tại Học viện Quân y: Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học - Học viện Quân y, số 222 Phùng Hưng, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội.

Cách 2: Đăng ký qua điện thoại. Có 02 liên hệ gồm: TS. Trần Bá Hiếu - SĐT: 0388.959.096 và TS. Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm - SĐT: 0363.359.084; hoặc 0353.212.500.

Cách 3: Đăng ký qua email: nanocovax@nanogenpharma.com.

Cách 4: Đăng ký qua trang web: nanogenpharma.com.

5 tiêu chuẩn để tham gia thử nghiệm lâm sàng

- Là người tình nguyện, tham gia nghiên cứu theo nguyện vọng cá nhân, không chịu áp lực nào về sức khỏe, tài chính, hành chính... Tình nguyện viên có thể từ chối tham gia và hoặc rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào mà không bị phạt hoặc mất những quyền lợi.

- Đã đọc và hiểu kỹ bảng thông tin nghiên cứu, nguyên tắc của cuộc thử nghiệm.

- Có đủ năng lực hành vi, 18 - 50 tuổi.

- Khỏe mạnh, không mắc bất kỳ bệnh cấp/mãn tính nào.

- Các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường.

Các ứng viên còn cần đáp ứng những tiêu chí đặc thù khác.

Vaccine Covid-19 được tiêm như thế nào?

Vaccine sẽ được tiêm bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine trong suốt nghiên cứu.

60 người tình nguyện, được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg.

Giai đoạn khám bệnh lâm sàng diễn ra như thế nào?

Các tình nguyện viên sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia. Đây được gọi là khám sàng tuyển, hỏi về tiền sử bệnh tật, được khám sức khoẻ (đo nhiệt độ, mạch, huyết áp,...), làm các xét nghiệm (máu, nước tiểu, siêu âm, chụp phim phổi).

Người tham gia là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai tin cậy trước khi đăng ký.

Quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng sẽ diễn ra như thế nào?

Trước khi tiêm, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3ml máu ở tĩnh mạch cánh tay của người tình nguyện, để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể với virus SARS-CoV-2 trước đó hay chưa. Cán bộ nghiên cứu sẽ tiêm mũi vaccine hoặc giả dược vào bắp cánh tay tình nguyện viên.

Người tình nguyện sau đó sẽ được theo dõi tại Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y tối thiểu 72 giờ.

Trong suốt thời gian này, người tình nguyện sẽ được theo dõi sức khoẻ hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự. Sau thời gian theo dõi tại viện, người tình nguyện sẽ được trở về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua Nhật kí theo dõi điện tử. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại.

Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần.

Nhật kí theo dõi sẽ được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khoẻ của tình nguyện viên. Sau khi người tham gia cuối cùng kết thúc nghiên cứu, sẽ mất khoảng 4 tháng để phân tích kết quả. Tình nguyện viên sẽ được gửi thư thông báo kết quả sau đó.