FDA mở đường cho việc cấp phép vaccine ở trẻ em

Mở đường cho việc cấp phép

Vaccine cho 28 triệu trẻ em Mỹ đang được cấp phép sau khi Hội đồng Cố vấn Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mĩ (FDA) đã bỏ phiếu ủng hộ vaccine Pfizer cho trẻ em từ 5-11 tuổi vào chiều hôm qua 26/10.

Các chuyên gia đã bỏ phiếu sau khi cơ quan quản lý lập luận rằng, hàng nghìn trẻ em từ 5 đến 11 tuổi sẽ phải nhập viện vì Covid-19 nếu không được tiêm chủng. Trong đó, 17 phiếu thuận và một phiếu trắng.

Cuộc bỏ phiếu là bước đầu tiên trong quy trình quản lý đối với vaccine Pfizer hai mũi có thể cho phép trẻ em tiêm mũi đầu tiên vào đầu tháng 11 và được chủng ngừa đầy đủ vào đầu tháng 12.

Tuy nhiên vẫn còn nhiều bước nữa trước khi các mũi tiêm được thực hiện. Nếu FDA cho phép tiêm chủng ở nhóm tuổi này, Ủy ban cố vấn Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ họp vào thứ Ba tuần tới để đưa ra quyết định cuối cùng về việc sử dụng vaccine.

ABC News dẫn lời Tiến sĩ Anthony Fauci, cố vấn y tế chính của Nhà Trắng trong một cuộc phỏng vấn cho biết: "Nếu mọi việc suôn sẻ, và chúng tôi nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý và các khuyến nghị từ CDC, vaccine sẽ có sẵn cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trong vòng một hoặc hai tuần đầu tiên của tháng 11.

Đánh giá tác dụng phụ

Dữ liệu gần đây nhất từ ​​các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer cho thấy vaccine cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi có hiệu quả gần 91% đối với các triệu chứng bệnh.

Kết quả từ các cuộc thử nghiệm lâm sàng cho thấy, không có trẻ nào gặp phải tác dụng phụ “viêm cơ tim” sau khi tiêm vaccine. Và trong một đánh giá về dữ liệu giả định điều tồi tệ nhất rằng trẻ em có thể bị viêm cơ tim với tỷ lệ tương tự như nam thanh niên, cố vấn cấp cao của FDA về đánh giá rủi ro lợi ích Hong Yang, vẫn nhận thấy rằng trong phần lớn các tình huống, trẻ em vẫn sẽ an toàn hơn sau khi được tiêm chủng.

Tiến sĩ Matthew Oster, bác sĩ tim mạch nhi khoa, trong buổi thuyết trình về bệnh viêm cơ tim cho biết: “Một trong những lý thuyết hàng đầu là tình trạng viêm tim có liên quan đến testosterone và hormone, đó là lý do tại sao nó xảy ra thường xuyên hơn ở nam thiếu niên và nam thanh niên. Mọi người có xu hướng phục hồi nhanh chóng sau loại viêm cơ tim trải qua sau khi tiêm chủng.

Các chuyên gia FDA cuối cùng đã đồng ý rằng tất cả trẻ em nên có cơ hội được tiêm chủng, nhưng nhiều người cũng bày tỏ lo ngại về các tác dụng phụ của vaccine đối với trẻ em.

Hầu hết các cố vấn của FDA cảm thấy lợi ích của việc tiêm vaccine lớn hơn các rủi ro của nó.

Tiến sĩ Amanda Cohn, chuyên gia vaccine nhi khoa tại CDC, thành viên bỏ phiếu của hội đồng FDA cho biết: “Covid-19 là nguyên nhân gây chết người ở trẻ em cao thứ 8 trong năm qua tại Mỹ”. Bà chia sẻ: " Chúng tôi không muốn trẻ em chết trong Covid-19, ngay cả khi số trẻ em đó ít hơn nhiều so với người lớn, và chúng tôi không muốn chúng phải vào ICU vì chứng Covid-19 kéo dài". Mặc dù trẻ em ít có nguy cơ tử vong vì Covid-19 hơn so với người lớn tuổi, nhưng gần 2 triệu trẻ em trong độ tuổi 5-11 đã bị nhiễm Covid-19. Trong số đó, 8.300 em phải nhập viện, khoảng 1/3 trong số đó phải điều trị tại phòng chăm sóc đặc biệt và gần 100 trẻ em đã tử vong.

Bà Cohn cho biết thêm: “nếu các vấn đề về viêm cơ tim gia tăng ở trẻ em, các hệ thống an toàn tại chỗ sẽ gắn cờ và giải quyết vấn đề”. Giám đốc vaccine của FDA, Tiến sĩ Peter Marks cũng cho rằng các chuyên gia nên tin tưởng vào hệ thống quan sát và theo dõi an toàn. Bất kỳ tác dụng phụ nào cũng sẽ được theo dõi chặt chẽ và xử lý ngay khi cần thiết.

Nhà Trắng đã mua đủ vaccine để tiêm chủng cho tất cả 28 triệu trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Nếu được cho phép, số vaccine này sẽ được phân phối đến hàng nghìn địa điểm, bao gồm bệnh viện, phòng khám sức khỏe, hiệu thuốc, các bác sĩ nhi khoa, bác sĩ gia đình,.. Một số tiểu bang cũng đang có kế hoạch cung cấp vaccine thông qua các trường học.

Vaccine Pfizer đã được phép sử dụng cho thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên, và mọi người từ 18 tuổi trở lên đủ điều kiện sử dụng cả ba loại vaccine: Pfizer, Moderna và J&J. Liệu các bậc cha mẹ có chấp nhận tiêm vaccine cho con mình hay không vẫn còn là một câu hỏi. Trong một cuộc thăm dò hồi tháng 9, Kaiser Family Foundation cho thấy khoảng một phần ba các bậc cha mẹ có con từ 5-11 tuổi sẵn sàng tiêm vaccine cho con họ ngay lập tức, trong khi một phần ba khác muốn "chờ xem". Các số liệu cho thấy sự chấp nhận vaccine ủa các bậc cha mẹ có con ở độ tuổi tiểu học đang tăng nhẹ kể từ tháng Bảy.

Các thử nghiệm dành cho nhóm tuổi tiếp theo- trẻ em từ 2 tuổi trở lên cũng đang được tiến hành. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được mong đợi vào mùa đông năm nay.