Khởi động Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Covivac

Vaccine Covivac đã được Ivac bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đây là loại vaccine phòng bệnh Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 19/1/2021 vừa qua, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.

Tại buổi lễ, Ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế thông tin, Covivac là vaccine thứ hai do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam làm chủ và được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.

Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh Covivac có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.

“Chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này” - ông Tác khẳng định.

Đồng thời, theo ông Phạm Văn Tác, với cơ sở sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ, quy mô sản xuất vaccine này với 6 triệu liều/năm có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất Covivac của Ivac có thể vào khoảng 500.000-100.000 liều…

Đặc biệt, nếu như vaccine của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BioNTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vaccine Covivac chỉ cần giữ ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.

Giai đoạn 1 của thử nghiệm sẽ được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội. Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

GS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Đại học Y Hà Nội cho biết, trong thời gian ngắn kể từ khi được lãnh đạo Bộ Y tế giao nhiệm vụ, Trường Đại học Y Hà Nội huy động mọi nguồn lực trong 10 ngày để hoàn thiện về cở vật chất, nhân lực chuẩn bị cho việc triển khai thử nghiệm lâm sàng. Sau buổi khởi động hôm nay sẽ hoàn thiện về thủ tục pháp lý, quy trình chuyên môn để triển khai sớm nhất có thể.

“Chúng tôi cam kết huy động mọi nguồn lực có thể về con người, cơ sở vật chất để công việc thử nghiệm tiến hành một cách chuẩn mực, bài bản, đúng tiến độ và đạt mục tiêu đề ra là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 thành công tốt đẹp, khẳng định được thương hiệu và uy tín của ngành y tế của Việt Nam trong nước và thế giới” - GS Tạ Thành Văn khẳng định.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 05 nhóm: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Các tình nguyện viên được chọn thử nghiệm vaccine có độ tuổi 18 đến 59, khỏe mạnh, cân nặng và chiều cao phù hợp. Cư trú tại Hà Nội và đồng ý tham gia tất cả 9 lần thăm khám: Khám sàng lọc, ngày 1 (tiêm liều 1), ngày 8 và ngày 29 (tiêm liều 2), ngày 36, ngày 43, ngày 57, ngày 197, ngày 365. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 02/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Để giai đoạn thử nghiệm tiến hành suôn sẻ, Trường Đại học Y Hà Nội đã hoàn tất khu thử nghiệm với đầy đủ cơ sở vật chất như giường bệnh, thuốc chống dị ứng, trang thiết bị. Khu thực nghiệm được Hội đồng Bộ Y tế thẩm định và cấp chứng chỉ đạt chuẩn.