Không đạt chuẩn, thuốc Ceteco Melocen bị thu hồi

Trước đó, theo kết quả phiếu kiểm nghiệm số 529/TTKN-2019 ngày 23/8/2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Do đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 13/11/2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đã có công văn gửi Cục Quản lý Dược báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Như vậy, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), số đăng ký VD-20132-13, số lô: 01/280318, hạn dùng: 28.3.2021 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 25/11/2019, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế TP Đà Nẵng có nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.