Thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac

Ảnh minh họa.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi sở y tế các địa phương thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac do không đạt chuẩn chất lượng.

Theo đó, thuốc Men vi sinh sống Biolac bị đình chỉ có số lô 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang sản xuất.

Cục Quản lý Dược cho hay, căn cứ vào báo cáo của Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang về kết quả định danh chủng vi sinh, kèm theo phiếu phân tích của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thì kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).

Do đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 5 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn này trên toàn quốc. Đồng thời, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 6/1. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.