Thuốc nội ít vi phạm chất lượng hơn thuốc ngoại

Nhiều DN Việt Nam đầu tư công nghệ hiện đại sản xuất thuốc chất lượng cao.

- Thủ tướng Chính phủ đưa ra định hướng phát triển ngành dược đến 2020 sẽ tự sản xuất được 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm.

Ông đánh giá như thế nào về tính khả thi của mục tiêu này, thưa ông?

Việt Nam đã có rất nhiều nhà máy sản xuất dược phẩm đã đầu tư rồi và đang tiếp tục mở rộng đầu tư cũng như có nhiều DN có xu hướng tiếp tục xây dựng nhà máy. Hiện nay có hơn 130 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Mới đây, Công ty Dược Hậu Giang đã hoàn thành việc xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm mới tăng gấp đôi công suất thiết kế lên hơn 9 tỷ đơn vị sản phẩm/năm; Imexpharm xây xong nhà máy thuốc tiêm Penicillin; hay Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội đã đầu tư dây chuyền công nghệ BFS trị giá 3 triệu USD sản xuất nước cất ống nhựa, dầu parafin ống nhựa..v.v

Với số lượng nhà máy như thế, và với sự mạnh dạn đầu tư của các DN thì theo tôi mục tiêu sản xuất được 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm không phải là quá khó khăn.

- Việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm thuốc được thực hiện như thế nào thưa ông?

Các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều phải được Bộ Y tế cấp phép thông qua các đánh giá chuyên môn về tiêu chuẩn chất lượng cũng như về pháp chế, về bào chế, về dược lý dược lâm sang tuân thủ các quy định của Luật Dược, Thông tư 44 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc và các văn bản pháp quy khác có liên quan. Tiêu chuẩn chất lượng của các thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam phải đảm bảo không được thấp hơn Dược điển Việt Nam (Bộ Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc - TCVN) hoặc Dược điển được sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Và đương nhiên về mặt tiêu chuẩn chất lượng không có chuyện thuốc nội thì được phép kém chất lượng hơn thuốc ngoại.

Tức là khi đã sử dụng cho con người rồi thì thuốc nội hay ngoại đều phải đáp ứng hàng rào kỹ thuật mới được phép lưu hành. Tất nhiên, trong thực tế các nhà sản xuất (bao gồm cả trong nước và nước ngoài) có thể nâng cao tiêu chuẩn chất lượng lên để khẳng định giá trị sản phẩm của mình.

Bộ Y tế quản lý chất lượng thuốc theo cơ chế chủ yếu là hậu kiểm, kết hợp thanh kiểm tra các hoạt động chuyên môn nghiệp vụ. Cơ chế tiền kiểm chỉ áp dụng đối với doanh nghiệp đã có vi phạm chất lượng căn cứ theo tiêu chí đánh giá cụ thể. Đây cũng là cách thức quản lý chất lượng thuốc của các nước trên Thế giới.

Vậy nhưng, cùng một tiêu chuẩn đánh giá chất lượng và đấu thầu nhưng thuốc sản xuất trong nước lại bị thiệt thòi khi bị đánh giá là kém chất lượng hơn so với thuốc nhập ngoại, thưa ông?

Nếu nói thuốc nội trong nước tốt hơn thuốc của châu Âu thì cũng không khách quan vì thị trường Việt Nam có hơn 130 nhà máy GMP, có nhà máy quy mô nhỏ, có nhà máy cỡ trung bình, có nhà máy lớn hơn.

Đương nhiên với những thuốc đã được đánh giá tương đương sinh học thì đều có thể khẳng định là tốt. Bởi vì thuốc tương đương sinh học được đánh giá so với thuốc gốc, thuốc phát minh đã được kiểm định, khẳng định là thuốc tốt rồi. Nhìn chung, hiện nay giá các mặt hàng thuốc của Việt Nam rẻ hơn so với thuốc nhập khẩu.

Theo quan điểm của tôi thì nhà nước cũng cần có chính sách tuyên truyền làm sao để dân biết và sử dụng những sản phẩm như thế. Đấy cũng là một định hướng để giảm bớt gánh nặng về tài chính cho người bệnh và cũng nhằm khuyến khích các DN đầu tư nghiên cứu đưa ra những sản phẩm tốt được cơ quan quản lý đánh giá cao và được thị trường tiêu dùng châp thuận.

Sản phẩm thuốc nội ít vi phạm hơn thuốc ngoại.

Bên cạnh đó, không hẳn là thuốc ngoại thì đều tốt. Mới đây, thuốc của một số DN Ấn Độ và Hàn Quốc đã vi phạm chất lượng đã bị Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) công khai danh sách và thu hồi.

Tuy nhiên, thực tế các bệnh viện lại chủ yếu sử dụng thuốc ngoại, làm thế nào để thuốc do Việt Nam sản xuất, đặc biệt là các sản phẩm tương đương sinh học đến gần hơn và được sử dụng nhiều hơn tại các bệnh viện, thưa ông?

Số liệu đưa ra khác nhau, ví dụ tuyến trung ương thì số liệu thuốc ngoại nhiều hơn, càng xuống các tuyến dưới thì tỷ lệ thuốc nội càng tăng lên. Bởi vì có 2 vấn đề, một là tuyến trung ương như các thành phố lớn thì khả năng kinh tế tốt hơn. Hai là bệnh nhân khi đưa lên các tuyên trên là bênh nặng, hiện nay số thuốc đăng ký của Việt Nam đã khá nhiều nhưng chưa nhiều sản phẩm tương đương sinh học.

Hiện nay, với 2 viện thì chỉ mới sản xuất được vài trăm loại thuốc trên tổng số mười mấy ngìn số đăng ký thì cũng chưa phải là nhiều. Theo định hướng tới đây sẽ tăng cường tỷ lệ thuốc nội nhiều hơn. Tuy nhiên, cũng do thói quen sử dụng thuốc lâu nay, bây giờ muốn thay đổi thói quen ấy thì nhà sản xuất phải chứng minh được thuốc của mình rất tốt.

Trường hợp của CPC1 Hà Nội vừa qua cũng cho thấy, các sản phẩm Zensalbu điều trị bệnh phối hay các sản phẩm nước cất ống nhựa, dầu Parafin ống nhựa công nghệ BFS thân thiện môi trường, tiện dụng trong điều trị… thì các bệnh viện từ tuyến Trung ương đến địa phương đều tìm kiếm sử dụng. Hay Pymepharco đưa nhà máy sản xuất kháng sinh đạt chuẩn châu Âu vào hoạt động thì đương nhiên các bệnh viện cũng sẽ ưu tiên sử dụng hàng nội địa giá thành thấp.