Tiêm chủng vaccine ngừa Covid-19: Trước giờ ‘G’

Ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc Nanogen cho biết: Vaccine Nano Covax đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm, hứa hẹn sẽ là vắcxin phòng Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường. Dự kiến giá khoảng 120.000 đồng/ liều

Ngay trong giờ đầu tiên, đã có 30 người đăng ký tiêm

Trao đổi với PV báo Báo Đại Đoàn kết, TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y - đơn vị tổ chức triển khai, chủ trì thử nghiệm lâm sàng khởi đầu giai đoạn 1 vaccine phòng Covid-19 Nano Covax cho biết: Mọi công việc phục vụ cho những mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên dự kiến vào ngày 17/12 đã hoàn thiện.

Còn Trung tướng, GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y thông tin: Ngay trong giờ đầu tiên đã có 30 người đăng ký tiêm. Chúng tôi tiếp nhận đăng ký trực tiếp tại Học viện Quân y, qua số điện thoại, email và website để có được nguồn người đăng ký thử nghiệm trong những giai đoạn tiếp theo.

Theo GS Đỗ Quyết, Nano Covax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vaccine đảm bảo an toàn.

Điểm mạnh của vaccine này là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ C), trong khi vaccine của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ âm 75 độ C, khó khăn trong việc vận chuyển.

Việt Nam là một trong 40 quốc gia thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người

Chia sẻ về công nghệ sản xuất Nano Covax, TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển (Công ty Nanogen) cho biết: “Trên thế giới đang có 4 công nghệ sản xuất vaccine Covid gồm: vaccine bất hoạt, vaccine DNA và RNA, vaccine virus và vaccine tái tổ hợp. Nanogen chọn công nghệ protein tái tổ hợp vì chúng tôi đã làm chủ công nghệ này 10 năm. Ngoài ra, Nanogen sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học để hỗ trợ quá trình nghiên cứu”.

Trước đó, vào tháng 6/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ chính thức đặt hàng Nanogen thực hiện 2 dự án: Vaccine phòng ngừa và kháng thể điều trị Covid-19.

Trong 6 tháng qua, hơn 300 chuyên viên Công ty đã nỗ lực đẩy nhanh tốc độ hoàn thành dự án. Đến nay vaccine này đã hoàn thành các khâu cơ bản, gồm tổng hợp protein, tinh chế, hoàn thành công thức thành phẩm, thử nghiệm độc tính và đáp ứng miễn dịch nhiều lần trên các loài chuột, sau đó là khỉ.

Theo Trung tướng, GS Đỗ Quyết, khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người.

“Chúng ta đã sản xuất test thử Covid-19 từ rất sớm và chất lượng, giờ đến vaccine ngừa Covid-19. Chúng ta đã ngồi ngang hàng, ngồi bàn tròn được với quốc tế ở một số lĩnh vực nghiên cứu y sinh” - GS Đỗ Quyết vui mừng chia sẻ.

Người tình nguyện sẽ tiêm 2 mũi

Thông tin từ Học viện Quân y, vaccine Nano Covax sẽ được tiêm vào bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ tiêm 2 mũi vaccine trong suốt nghiên cứu.

Giai đoạn một tiêm cho 60 người tình nguyện. Họ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg, được thu tuyển đầu tiên. Tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg. Sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Trước khi tiêm, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3 ml máu ở tĩnh mạch cánh tay của người tình nguyện, để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể với nCoV hay chưa. Sau đó nhân viên y tế tiêm mũi vaccine hoặc giả dược vào bắp cánh tay người tình nguyện.

Sau tiêm, người tình nguyện ở tại Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y trong tối thiểu 72 giờ. Họ được theo dõi sức khỏe hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự.

Hết 72 giờ, người tình nguyện về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua nhật ký theo dõi điện tử. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại. Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.

TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu nhạy cảm, vì vậy nhóm nghiên cứu đảm bảo tất cả những điều kiện tối ưu nhất cho tình nguyện viên, từ cơ sở vật chất, trang thiết bị.

“Ngành y tế nói chung và Học viện Quân y nói riêng sẽ dành những điều kiện tốt nhất liên quan đến sàng lọc, thăm khám, quản lý hồ sơ sức khoẻ 24/24. Những nghiên cứu trước đây, tình nguyện viên chỉ được theo dõi 2-4 tiếng hoặc 24 tiếng nhưng riêng vaccine ngừa Covid-19 sẽ được theo dõi đặc biệt trong suốt 72 giờ đầu tiên” - TS Quang nói.

Là một trong 4 đơn vị nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam, lý giải về các giai đoạn thử nghiệm của vaccine ngừa Covid-19, TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech chia sẻ: Vaccine Covid-19 rất đặc biệt, do cơ thể không chỉ có miễn dịch đơn thuần bằng kháng thể mà còn có miễn dịch tế bào - nguồn gốc của những phản ứng mạnh hơn trong cơ thể, ví dụ cơn bão Cytokine khi nCoV tấn công. Vì vậy sản xuất vaccine phải rất thận trọng, cân bằng giữa đáp ứng miễn dịch kháng thể và miễn dịch tế bào. Vaccine phải có hiệu quả bảo vệ trên người. Hiệu quả bảo vệ của vaccine được xác định dựa trên đối tượng sau tiêm vaccine mắc bệnh hoặc không mắc bệnh, trên các cơ địa khác nhau. Vì vậy, việc thử nghiệm vaccine cần rất nhiều tình nguyện viên ở độ tuổi và cơ địa khác nhau.

Theo quy định, tất cả các loại vaccine trước khi được đưa ra sử dụng đều phải trải qua ít nhất 5 giai đoạn. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine nhằm tạo ra vùng kháng nguyên có tính sinh miễn dịch và an toàn khi sử dụng trên người sau này. Sau đó, vaccine được đánh giá tiền lâm sàng, tức là đánh giá hiệu quả thử nghiệm trên động vật. Khi an toàn trên động vật, vaccine tiếp tục được đánh giá trên người; trong đó chia làm các giai đoạn: Nghiên cứu giai đoạn 1 được thử nghiệm từ 30 - 150 người, giai đoạn 2 thử nghiệm trên ít nhất 200 người, giai đoạn 3 ít nhất 800 người và theo dõi tối thiểu trong một năm kể từ ngày tiêm mũi vaccine cuối cùng.

Khi đạt thử nghiệm trên người, vaccine được cấp phép và được sử dụng đại trà. Tuy nhiên quá trình đánh giá chưa dừng lại. Các chuyên gia nghiên cứu và phát triển vaccine sẽ tiếp tục đánh giá để đảm bảo vaccine đủ an toàn khi được sử dụng rộng rãi trên người.

Việt Nam đang có 4 đơn vị nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 là: Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm Số 1 (Vabiotech), Viện vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (Polyvac) và Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen.