Gấp rút hoàn thiện dự thảo Luật Dược

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đang làm đầu mối hoàn thiện nhiều dự thảo văn bản quan trọng để trình Bộ Y tế ban hành trong thời gian tới như dự thảo thông tư thông tư hướng dẫn Luật đấu thầu, hướng dẫn ghi nhãn thuốc, GMP thuốc dược liệu, GMP bao bì dược phẩm, gia công thuốc, quyền xuất nhập khẩu, trung tâm phân phối thuốc...”. Đây là những ghi nhận của PGS.TS Nguyễn Thị Kim Tiến - Bộ trưởng Bộ Y tế tại Hội nghị giao ban công tác dược, mỹ phẩm năm 2015, phương hướng công tác năm 2016 diễn ra hôm qua, 25/12.

Trong năm 2015, ngành dược Việt Nam đã đạt được nhiều kết quả quan trọng, đảm bảo được việc cung ứng đủ thuốc, có chất lượng tốt với giá cả hợp lý cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân, nổi bật nhất là Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine của Việt Nam (NRA) đạt chuẩn quốc tế. Sau 14 năm chuẩn bị, ngày 22/6, Việt Nam đã chính thức trở thành thành viên thứ 37 được WHO đánh giá và công nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine đạt chuẩn quốc tế (NRA), đây là niềm tự hào của ngành y tế Việt Nam trong năm 2015.

Công tác lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng được tăng cường với việc thực hiện tốt việc kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu của các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng; công tác thu hồi thuốc kém chất lượng cũng được giám sát chặt chẽ và công tác xử lý thuốc vi phạm chất lượng được thực hiện một cách nghiêm minh.

Ngoài ra, hoạt động cấp phép trong lĩnh vực dược năm 2015 được thực hiện trên hệ thống văn bản đầy đủ, đồng bộ, chặt chẽ, hội nhập, đặc biệt là công khai, minh bạch.

Đồng thời, ngành Dược đã triển khai đồng bộ các giải pháp về quản lý giá thuốc, thị trường dược phẩm cơ bản được bình ổn: giá thuốc Việt Nam (bao gồm biệt dược gốc) thấp hơn so với các nước trong khu vực. Các quy định mới về đấu thầu thuốc đã giúp cải cách thủ tục hành chính, đảm bảo cạnh tranh công bằng, minh bạch trong công tác đấu thầu. Theo kết quả trúng thầu của 26 Sở Y tế, bệnh viện và viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, trị giá tiền mua thuốc đã tiết giảm được 35,5% so với quy định cũ.

Công tác cấp phép trong lĩnh vực dược năm 2015 có nhiều chuyển biến. Là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên có nhiều hoạt động cấp phép trong lĩnh vực dược ở trung ương và địa phương, như cấp phép G.Ps (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP), cấp phép nhập khẩu nguyên liệu, cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, cấp phép công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cấp số đăng ký lưu hành thuốc,... thì có thể khẳng định, so với một số lĩnh vực, hàng hóa khác, thì hoạt động cấp phép trong lĩnh vực dược được thực hiện trên hệ thống văn bản khá đầy đủ, đồng bộ, chặt chẽ, hội nhập, đặc biệt là công khai, minh bạch. Đặc biệt đối với hoạt động cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Cục QLD đã tham mưu nhiều giải pháp để tăng số lượng, tốc độ xử lý hồ sơ nhưng vẫn phải bảo đảm thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả. Bên cạnh đó, công tác cải cách hành chính được đẩy mạnh trong năm 2015.

Cụ thể, từ 1/10 đã triển khai dịch vụ công nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm trực tuyến mức độ 4; ngày 26-11, đã công bố triển khai dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực đăng ký thuốc, kê khai giá thuốc, sẽ bắt đầu triển khai thí điểm từ 1/1/2016. Và ngày 25/12, một dịch vụ công trực tuyến nữa được công bố và triển khai trong năm 2016 đối với hoạt động tiếp nhận, xử lý hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.

Đối với lĩnh vực mỹ phẩm, năm 2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn trong công tác quản lý, đặc biệt đã tập trung phối hợp liên ngành ở trung ương, địa phương triển khai công tác thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm…

Tuy nhiên, theo Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến, bên cạnh những thành tựu nói trên, ngành dược Việt Nam hiện vẫn phải đối mặt với nhiều thách thức khó khăn, cần phải nỗ lực hơn nữa để giải quyết trong thời gian tới. Trong năm 2016, ngành dược cần xác định các định hướng trọng tâm công tác lớn của ngành, của địa phương, đề xuất các biện pháp, giải pháp với Chính phủ, với Bộ hay UBND tỉnh/thành phố để hỗ trợ ngành phát triển. Trong đó tập trung nhất là hoạt động sửa đổi Luật Dược và triển khai chiến lược quốc gia phát triển ngành dược một cách sâu rộng, toàn diện tại các đơn vị, địa phương.