Người dân sớm được tiếp cận thuốc biệt dược gốc

Theo Cục quan lý Dược, Thông tư 16/2023/TT-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký ban hành quy định các hồ sơ, trình tự, thủ tục để thực hiện đăng ký thuốc tại Việt Nam theo hình thức gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng để thu hút hoạt động đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự theo các định hướng tại Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 376/QĐ-TTg.

Với các quy định tại Thông tư này, các doanh nghiệp thực hiện gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc vào Việt Nam sẽ được tạo điều kiện thuận lợi trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, rút ngắn các thủ tục hành chính và thời gian xử lý hồ sơ, đồng thời được xem xét, áp dụng các ưu đãi trong tham gia đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế.

Cụ thể, theo quy định mới trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong khi đó, theo quy định cũ tại Thông tư 23 năm 2013, thời hạn này là 6 tháng.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho hay, việc triển khai các quy định tại Thông tư này cũng sẽ tạo cơ hội cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Việt Nam được tiếp nhận các quy trình, công nghệ và kỹ thuật sản xuất thuốc tiên tiến, hiện đại, tận dụng tối đa năng lực sản xuất, đồng thời bảo đảm sự chủ động trong việc sản xuất, cung ứng các thuốc, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao cho công tác khám bệnh, chữa bệnh của người dân. Điều này cũng đồng nghĩa với việc người dân có cơ hội được tiếp cận sớm các thuốc biệt dược, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao ngay tại trong nước.

Trên thực tế thời gian qua, bệnh nhân chịu nhiều thiệt thòi trong việc tiếp cận các thuốc mới so với các nước trong khu vực. Cụ thể, năm 2022, chỉ có 9% thuốc mới có mặt tại Việt Nam.

Các chuyên gia y tế nhận định, trong thời gian tới, khi các nguồn ngân sách được đa dạng hóa hơn như ngân sách từ bảo hiểm y tế tư nhân... việc giới hạn người bệnh tự chi trả nhưng vẫn không mua được thuốc theo nhu cầu không còn phù hợp nữa, đặc biệt là thuốc trong những ca bệnh nặng, hiểm nghèo. Vì vậy, việc tăng tiếp cận các thuốc điều trị phong phú qua kênh cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám, chữa bệnh là một việc rất cần thiết nhằm nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh cho người dân.

Quyền được lựa chọn điều trị bằng phương pháp chất lượng cao và có hiệu quả theo các quy định chuyên môn kỹ thuật đã được ghi nhận trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Bệnh nhân có thêm cơ hội được tiếp cận những dược phẩm tốt nhất và phù hợp nhất đáp ứng nhu cầu điều trị. Việc làm này đồng thời còn giữ chân được nhóm bệnh nhân có thu nhập cao lựa chọn chữa trị bệnh trong nước, ngăn chặn tình trạng chảy máu ngoại tệ từ dòng người bệnh sang điều trị tại các nước phát triển hơn với nguồn dược phẩm chất lượng cao.

Liên quan đến quy định mới nói trên, Bộ Y tế nêu rõ, các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sung hoặc có văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này. Đối với các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành theo các quy định trước ngày Thông tư 16 có hiệu lực và cơ sở có nhu cầu được công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Thông tư phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo các quy định tại Thông tư để xem xét, thẩm định, cấp giấy đăng ký lưu hành.

Thông tư số 16/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ 1/10/ 2023. Thông tư này thay thế Thông tư số 23/2013/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc, trên cơ sở các quy định tại Luật Dược năm 2016, các quy định về gia công tại Luật Thương mại và về chuyển giao công nghệ tại Luật Chuyển giao công nghệ và các Nghị định hướng dẫn các Luật này.