Sức khỏe

Triển khai tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến từ 15/3

Hoàng Chiến • 08/03/2024 11:32

Ngày 8/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin, Cục vừa có văn bản gửi các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc triển khai tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo về việc nộp hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Kể từ ngày 15/3, Cục Quản lý Dược triển khai tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề nghị thay đổi bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thủ tục TT-91), hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc toàn bộ trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến (bao gồm: hồ sơ lần đầu, hồ sơ bổ sung, tài liệu lâm sàng, tiền lâm sàng, tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học).

Trong trường hợp cần thiết phải xử lý hồ sơ bản giấy do vướng mắc trong việc nộp, xử lý hồ sơ trực tuyến, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo để doanh nghiệp nộp hồ sơ bản giấy.

Các cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin kê khai, tài liệu, hồ sơ nộp trên Hệ thống trực tuyến và có trách nhiệm lưu trữ tại cơ sở đầy đủ một bộ hồ sơ đăng ký thuốc bằng bản giấy để phục vụ hậu kiểm.