AstraZeneca là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Minh Thư

Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh Covid-19 cho vaccien AstraZeneca.

Covid-19 Vaccine AstraZeneca là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Ảnh minh họa.
Covid-19 Vaccine AstraZeneca là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Ảnh minh họa.

Ngày 1/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 cho vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Theo đó, vaccine được phê duyệt có tên: Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vaccine Covid-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 1010 hạt virus (vp).

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5 ml.

Vaccine được sản xuất bởi các cơ sở sản xuất- nước sản xuất: Catalent Anagni S.R.L - Ý; CP Pharmaceuticals Limited – Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.

Quyết định của Bộ Y tế cũng cho biết, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Covid-19 của AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Bộ này cũng yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19  AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Covid-19 AstraZeneca.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine Covid-19 AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine Covid-19 AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Tin liên quan

Tin nổi bật

Tin cùng chuyên mục

Tin nóng

Xem nhiều nhất