Bao giờ đưa vaccine Covid-19 ‘made in Vietnam’ vào tiêm chủng?

Ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, Công ty sẽ phối hợp với Học viện Quân y, tuyển chọn 60 tình nguyện viên để tiêm. Việc tuyển chọn và khám sức khoẻ sẽ kéo dài trong 1 tuần, bắt đầu tiêm từ ngày 17/12. Tiêu chuẩn chọn tình nguyện viên là những người khoẻ mạnh trong độ tuổi từ 18-40, không mắc bệnh truyền nhiễm, không mắc bệnh bệnh nền, không có tình trạng dị ứng. Trong nhóm này sẽ tiếp tục chia nhỏ thành 3 nhóm để tiêm thử hàm lượng vaccine khác nhau từ 15 mg đến 100 mg.

Đảm bảo tính an toàn

Theo ông Nhân, toàn bộ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ kéo dài trong 1 tháng. Tuy nhiên Bộ Y tế cho phép thực hiện nghiên cứu gối đầu nên ngay khi giai đoạn 1 có hơn 50% dữ liệu sẽ triển khai tiếp thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Giai đoạn 2 việc thử nghiệm sẽ tiến hành trên quy mô 600 người, trong thời gian 2-3 tháng. Sau đó sẽ thực hiện gối tiếp giai đoạn 3. Nếu mọi việc thuận lợi, đến khoảng tháng 4 sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và từ tháng 5 có thể đưa vào tiêm chủng.

Cũng theo lãnh đạo Nanogen, Công ty có thể sản xuất 30 triệu liều vaccine Covid-19 mỗi năm với giá thành khoảng 100.000 đồng/liều. Mỗi người sẽ được tiêm 2 mũi, cách nhau nửa tháng.

Hiện tại, ngoài Nanogen, Việt Nam còn có 3 đơn vị sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine Covid-19 gồm: Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) và Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac). 2 đơn vị đang theo sát Nanogen là IVAC sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào tháng 2/2021 và Vabiotech sẽ bắt đầu từ tháng 3/2021.

TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ - Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên người đòi hỏi tính an toàn rất cao. Do vậy, trước đó các nhà sản xuất đều phải đáp ứng được tất cả những yêu cầu khắt khe về độ an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ.

Theo đánh giá của Bộ Y tế, việc sản xuất vaccine của Công ty Nanogen được thực hiện theo một quy trình nghiêm ngặt, đảm bảo các yếu tố pháp lý về trình tự thủ tục của một thử nghiệm lâm sàng. Việc có 4 công ty chạy đua sản xuất vaccine nhưng đến nay chỉ có Nanogen đảm bảo tính khả thi cao nhất, âu cũng bởi tuy có cùng điểm xuất phát, nhưng các yếu tố công nghệ, phương pháp tiếp cận, nghiên cứu... sẽ quyết định ai “về đích” trước hay sau. Công nghệ sản xuất vaccine của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể. Điều này khác hoàn toàn với việc dùng kháng thể (tức dùng virus bất hoạt hoặc virus sống). Do đó, ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học đánh giá là rất an toàn, không có vấn đề gì. Nhưng hiệu lực bảo vệ kéo dài bao lâu là điều cần phải có thời gian để cơ quan chuyên môn nghiên cứu, chưa thể khẳng định ngay được.

Được biết, ngay trong tháng 12 và tháng 1 tới, hàng loạt quốc gia sẽ đưa vaccine ngừa Covid-19 vào tiêm chủng mở rộng, trong đó có Anh, Nga, Trung Quốc.Tuy nhiên hiện chưa có quốc gia nào đánh giá được vaccine sẽ có hiệu lực bảo vệ trong vòng bao lâu.

Ông Quang cũng dẫn thống kê của Tổ chức Y tế thế giới, nếu tiêm ít nhất được 20 - 40% dân số thì đạt tính an toàn về dịch tễ. Như vậy với Việt Nam, theo tỉ lệ này, nếu 20 - 40 triệu người được tiêm thì có thể an toàn cộng đồng, đi du lịch, học hành, làm việc, sinh hoạt trở lại bình thường như trước khi có dịch.

Bộ Y tế sẽ tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vaccine, bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính, giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm, nhưng vẫn phải đảm bảo an toàn.

Rút ngắn giai đoạn thử nghiệm

TS Đỗ Minh Sỹ - Giám đốc nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen cho biết, thông thường, quy trình thử nghiệm vaccine trên người sẽ trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm, sau đó vaccine sẽ được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm. Tuy nhiên do đây là đại dịch Covid-19, Bộ Y tế đã thống nhất với Nanogen quyết định xin cấp phép thử nghiệm 2 giai đoạn 1 và 2 cùng lúc.

Trong đó, giai đoạn đầu sẽ tiêm thử trên 20 tình nguyện viên khoẻ mạnh, không phân biệt nam nữ. Các tình nguyện viên sẽ được sàng lọc kỹ và phải là những người không mắc các căn bệnh liên quan tới dị ứng. Giai đoạn này sẽ được thử nghiệm tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân Y

Giai đoạn 2, dự kiến sẽ tiêm thử trên 400-600 tình nguyện viên. Ở giai đoạn này, đối tượng thử nghiệm sẽ được mở rộng, từ 18-59 tuổi. Dự kiến, giai đoạn 2 sẽ được tiến hành tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TPHCM và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương

Tới giai đoạn 3, giai đoạn cuối cùng sẽ là những đối tượng yếu thế hơn, như người lớn tuổi, phụ nữ mang thai hoặc trẻ em - có thể cần số tình nguyện viên lên tới vài chục nghìn người. Tại giai đoạn này, việc thử nghiệm sẽ tiến hành không chỉ ở Việt Nam, mà còn tại những nước có tình hình dịch bệnh phức tạp trên thế giới.

Ông Sỹ chia sẻ, Nanogen dự kiến việc thử nghiệm trên người sẽ kéo dài trong 1 năm. Trước Tết âm lịch sẽ có kết quả sơ bộ của giai đoạn thử nghiệm trên 40 tình nguyện viên.

Về tiêu chí tuyển chọn tình nguyện viên, theo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), đầu tiên là tuổi, tiếp theo là không có có bệnh mãn tính hoặc đang trong quá trình điều trị tại các cơ sở y tế. Bên cạnh đó, còn có những tiêu chí liên quan đến các chỉ số về mặt sinh học, huyết học thì cần phải có những xét nghiệm để đánh giá.

Tuy rất phấn khởi, tin tưởng vào tương lai của vaccine Covid-19 do chính người Việt nam sản xuất, nhưng PGS.TS. Đinh Vạn Trung - nguyên Chủ nhiệm Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, BV Trung ương Quân đội 108 cho rằng, ở thời điểm hiện tại chúng ta chưa nên đặt quá nhiều hy vọng vào vaccine ngừa Covid-19 mà quên đi những biện pháp phòng chống dịch đã được đặt ra. Bởi lẽ, với 100 triệu dân Việt Nam thì kể cả đến khi nghiên cứu thành công vaccine, thì vẫn cần thời gian dài mới có thể cung cấp được cho toàn dân. Bên cạnh đó, hiệu lực bảo vệ kéo dài của tất cả các vaccine ngừa Covid-19 hiện nay trên toàn thế giới được bao lâu đang là câu hỏi chưa có lời giải đáp. Bởi trong tình trạng đại dịch khẩn cấp, chúng ta không thể có đủ thời gian dài để theo dõi, nghiên cứu.

“Virus SARS-CoV-2 có điểm đặc biệt là gây bệnh nặng ở người cao tuổi và người có bệnh nền. Vì thế, nhóm người cao tuổi được coi là đối tượng đích của việc phòng, chống dịch Covid-19. Mọi nhà sản xuất vaccine Covid-19 đều cần minh chứng hiệu quả của vaccine bằng việc tiêm thử nghiệm trên người cao tuổi” - TS Đỗ Tuấn Đạt nói cho rằng nếu vaccine phòng Covid-19 không bảo vệ được nhóm người cao tuổi thì chưa phải là vaccine toàn diện, đáp ứng tính hiệu quả bảo vệ cho con người trước đại dịch.

Được biết, theo Học viện Quân y, Đơn vị thử nghiệm lâm sàng của Học viện được trang bị đầy đủ về thiết bị xét nghiệm, có khu vực giường lưu cho người tình nguyện để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm; có tăng cường các y bác sĩ chuyên về cấp cứu cũng như các thiết bị cần thiết để có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn sau tiêm. Tất cả đều sẵn sàng, thiết bị y tế cho cấp cứu và nhân lực giỏi của Bệnh viện quân y 103, thuộc Học viện sẽ tham gia trong những ngày tiêm vaccine đầu tiên.

Sau khi xây dựng kế hoạch cụ thể, mốc thời gian, Học viện Quân y sẽ đăng thông tin cụ thể, rộng rãi để tuyển chọn, tìm kiếm cộng tác viên tham gia chương trình.

Trong thử nghiệm giai đoạn 1, nhà sản xuất sẽ tiêm “dò liều” để tìm hàm lượng tối ưu của vaccine. Khi tiêm trên động vật linh trưởng, người ta thấy có 4 loại nhóm liều: 25mg, 50mg, 75mg và 100mg. Ngày 9/12 sẽ quyết định là dò mấy loại liều, nếu có 3 loại liều thì sẽ có 60 người tiêm thử nghiệm (chia 3 nhóm, mỗi nhóm 20 người), nếu 2 loại liều thì sẽ có 40 người tham gia thử nghiệm...