Bình Dương: Nhiều 'lỗ hổng' trong quản lý thuốc và mỹ phẩm

Ảnh minh họa.

Buông lỏng quản lý

Tiến hành thanh tra tại Sở Y tế Bình Dương, Thanh tra Bộ Y tế phát hiện, trong hồ sơ mời thầu sau khi được thẩm định còn dẫn chiếu văn bản đã hết hiệu lực mà chưa cập nhật văn bản mới.

Hồ sơ mời thầu gói thầu mua thuốc biệt dược và thuốc Generic bổ sung cho năm 2015-2016 có tiêu chuẩn đánh giá về kinh nghiệm và năng lực của nhà thầu chưa phù hợp, chưa đảm bảo năm trước liền kề.

Đồng thời, thông tin về số lượng nhà thầu và số lượng mặt hàng trúng thầu trong tờ trình đề nghị phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu so với báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu gói thầu mua vắc xin cho các cơ sở y tế công lập và các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng bảo hiểm y tế trong tỉnh Bình Dương năm 2015-2016 là chưa khớp.

Trong công tác quản lý chất lượng thuốc, Thanh tra Bộ Y tế cũng phát hiện Sở Y tế Bình Dương chưa thực hiện đầy đủ việc xử lý đối với các thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm của tỉnh lấy mẫu và kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Mặt khác, Sở Y tế Bình Dương cũng chưa kịp thời báo cáo kết quả kiểm tra đối với các thuốc không được phép lưu hành theo thông báo của Cục Quản lý Dược.

Ngoài ra, trong công tác quản lý mỹ phẩm, có 31/188 hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được kiểm tra có thời gian giải quyết còn chậm so với quy định. Tờ trình trong phiếu theo dõi quá trình xử lý chưa ghi đầy đủ thông tin về ngày, tháng.

Qua thanh tra tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Dương, Thanh tra Bộ Y tế phát hiện, việc đánh giá hồ sơ dự thầu của nhà thầu là Công ty CP Dược phẩm Pha Nam chưa đủ cơ sở pháp lý dự thầu các sản phẩm y tế MIREKA PROBIOTICS ở gói thầu mua thuốc Generic cho các cơ sở y tế công lập và các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng BHYT trong tỉnh Bình Dương.

Ngoài ra, bảo lãnh thầu trong hồ sơ dự thầu của một số nhà thuốc được ký bởi người không phải là người có thẩm quyền hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức tín dụng tại Bệnh viện Y học cổ truyền.

Bên cạnh đó, trong công tác quản lý thuốc, chưa kịp thời báo cáo kết quả rà soát, kiểm tra và xử lý đối với các thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi, thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành theo yêu cầu trong văn bản thông báo của Sở Y tế Bình Dương.

Còn đối với Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương, Thanh tra Bộ Y tế khẳng định, trong hoạt động lấy mẫu, kiểm tra chất lượng của Trung tâm có 4/30 hồ sơ kiểm nghiệm được kiểm tra ghi nhận việc kiểm nghiệm không đầy đủ các chỉ tiêu yêu cầu, của tiêu chuẩn cơ sở hoặc DĐVN IV trong khi trên phiếu kiểm nghiệm kết luận “Đạt yêu cầu chất lượng theo DĐVN IV” hoặc “đạt các chỉ tiêu theo TCCS”.

Trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc cho các thuốc nhập khẩu theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, trước tháng 5-2016 TCCS các mẫu do nhà nhập khẩu cung cấp, Trung tâm chưa thực hiện kiểm tra chính xác của các TCCS này so với hồ sơ đăng ký của thuốc.

Trong số 75 hồ sơ kiểm nghiệm được kiểm tra, mẫu kiểm nghiệm ngày 15/1/2015 Viên nang AXODROX -250, số đăng ký VN-4992-10 lô sản xuất 14ADX02 của nhà nhập khẩu là Công ty cổ phần Dược -TBYT Đà Nẵng chưa thực hiện các chỉ tiêu giới hạn tạp chất liên quan và độ ẩm và kết quả ghi trên phiếu kiểm nghiệm “Đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở”.

“Với các mẫu thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Bình Dương kiểm tra chất lượng có kết quả không đạt. Trung tâm báo cáo thuốc vi phạm cho Sở Y tế theo hình thức liệt kê trong báo cáo công tác tuần. Trung tâm kiểm nghiệmchưa báo đầy đủ, chi tiết các trường hợp vi phạm theo biểu mẫu và hình thức quy định…”- Kết luận Thanh tra Bộ Y tế nêu.

“Gian lận” thành phần thuốc, mỹ phẩm…?

Kiểm tra tại Công ty TNHH Phil Inter Pharma, Thanh tra Bộ Y tế phát hiện Công ty này sản xuất thuốc có mẫu nhãn, thành phần tá dược không đúng so với hồ sơ đăng ký đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Đơn cử như thuốc Cosele số đăng ký VD-7136-09, lô sản xuất 14001, ngày sản xuất 15/1/2014… và nhiều lô thuốc khác.

Còn tại Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú có hành vi chưa thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thành phẩm thuốc Vadavir 100mg (số đăng ký VD-13660-10, lô sản xuất 15001), chưa thực hiện kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất liên quan như hồ sơ đã đăng ký. Thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng không đúng so với mẫu nhãn đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trong hồ sơ đăng ký (thuốc Captopril 25mg, số đăng ký VD-13645-10, lô sản xuất 15006…).

Đối với Công ty TNHH dược phẩm Glomed, có một số lô thuốc có mẫu nhãn, thành phần tá dược không đúng so với hồ sơ đăng ký đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Ví dụ như thuốc GLOTADOL 1000 hộp 100 viên (số đăng ký VD -8632-09, lô sản xuất 1404001, ngày sản xuất 040414), thuốc GLODIA 10 hộp 30 viên (số đăng ký VD- 13405-10, lô sản xuất 1606003…).

Tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm cũng có nhiều sai phạm.

Qua đó Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 cơ sở dược và 1 cơ sở mỹ phẩm với số tiền 150 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế cũng kiến nghị Sở Y tế Bình Dương xem xét, rút kinh nghiệm và khắc phục những tồn tại trong công tác quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc, quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm.