Dấu mốc quan trọng của vaccine Việt Nam

Nhiều kỳ vọng vaccine của Việt Nam

GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế thông tin: Hiện tại, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia. Những liều tiêm thử nghiệm đầu tiên được tiêm cho 6 người tình nguyện khỏe mạnh.

Được biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/3, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm.

Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Đặc biệt, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) đến nay đã mua bảo hiểm cho tất cả đối tượng nghiên cứu, Bộ Y tế đã nhận được hồ sơ IVAC trình. Công ty ký hợp đồng trách nhiệm tổng tiền tối đa mua bảo hiểm cho cả đợt nghiên cứu khoảng 40 tỷ đồng. Theo ông Quang, đây là quy định không chỉ ở Việt Nam mà còn ở các nước trên thế giới, đảm bảo vấn đề về pháp lý và đạo đức.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, dù điều kiện đầu tư của Việt Nam không được như nhiều nước ở châu Âu, Mỹ hay các nước phát triển nhưng các nhà khoa học Việt Nam đã dốc sức, nỗ lực hết lòng vì cộng đồng… mang lại thành quả bước đầu. Các cơ quan chức năng của Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học làm việc khoa học, công tâm, rút ngắn tối đa thời gian để thông qua đề cương thử nghiệm lâm sàng pha 1, pha 2 trên tinh thần khoa học - chặt chẽ - an toàn…

“Đây là vaccine mà chúng tôi rất kỳ vọng và có niềm tin sẽ thành công. Qua nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ và Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine này không chỉ với chủng virus bình thường mà còn với biến chủng tại Anh, Nam Phi”- Thứ trưởng nói.

Khi sản xuất thành công được vaccine phòng Covid-19 “made in Vietnam”, chúng ta có thể chủ động được nguồn vaccine trong nước. Lãnh đạo Bộ Y tế kỳ vọng cuối năm 2021, đầu năm 2022 có thể có vaccine để sử dụng, thậm chí xuất khẩu.

Đảm bảo an toàn tiêm thử nghiệm

Theo GS.TS Tạ Thành Văn- Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, sau khi 6 tình nguyện viên được tiêm mũi đầu tiên, họ sẽ được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất này, 114 tình nguyện viên còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến ngày 20/4. Được biết, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày. Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau khi tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong thời gian nói trên và lấy xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Dự kiến, báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 sẽ được hoàn thành vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Theo ghi nhận của phóng viên, khu vực thử nghiệm lâm sàng tại Trường Đại học Y Hà Nội được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vaccine Covivac, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vaccine, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng viên, nghiên cứu viên trực. Bên cạnh đó, đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

Giá vaccine Covivac khoảng 60 ngàn đồng/liều

Vaccine Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Covivac là sản phẩm hợp tác của Ivac với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

Đặc biệt hơn, đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12/2020), Viện Vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.

Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) Dương Hữu Thái cho biết, theo tính toán, giá mỗi liều vaccine Covivac không quá 60.000 đồng, kháng thể vaccine Covivac chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

Covivac là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất, trước đó, vaccine phòng Covid-19 đầu tiên đi vào quá trình thử nghiệm lâm sàng là Nano Covax do Nanogen sản xuất. Tính đến thời điểm hiện tại, Nano Covax đã hoàn tất tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 2 cho 560 tình nguyện viên. Quá trình thử nghiệm lâm sàng Nano Covax được kỳ vọng sẽ hoàn thành vào cuối năm 2021. Sau khi được cấp phép, Nanogen dự kiến cung cấp vaccine này với giá 120.000 đồng một liều, sản xuất 50-70 triệu liều một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.