Đẩy nhanh tiến độ vaccine Covid-19 Việt Nam

Với vaccine Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III, đầu quý IV năm 2021 sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.

Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, TS Nguyễn Ngô Quang cho hay, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng này. Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19 với Nga và Nhật Bản cũng đang được ký kết và triển khai.

Với mục đích góp phần đưa vaccine Nano Covax sớm đến tay người dân, UBND tỉnh Khánh Hoà đã đề nghị Bộ Y tế sớm cấp phép tiêm thí điểm vaccine phòng Covid-19 Nano Covax trên địa bàn tỉnh.

Cùng với đó, Bình Dương cũng xin thử nghiệm tiêm vaccine Nano Covax cho 200.000 công nhân, người lao động tại các doanh nghiệp, chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong tỉnh với lý do, tình hình dịch bệnh đang diễn biến phức tạp với 18.000 ca và những ngày tới sẽ tiếp tục tăng.

Trước những đề nghị của các tỉnh Khánh Hoà và Bình Dương, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho hay, Bộ Y tế rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vaccine. Tuy nhiên, việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, trước tiên cần thông qua Hội đồng Đạo đức, sau đó sẽ tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương. Đặc biệt, trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu một cách khoa học và chính xác.

GS.TS Trần Văn Thuấn cũng thông tin thêm: Bộ Y tế luôn ủng hộ và tạo điều kiện tốt nhất cho các doanh nghiệp trong nước tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19. Với Nano Covax, trước mắt, Bộ Y tế đã yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu hiện có, gửi trước ngày 15/8 để Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Cấp phép xem xét, đánh giá. Nếu kết quả đánh giá tốt, Bộ sẽ báo cáo các cấp thẩm quyền để xem xét quyết định cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax.

Cũng trong số những nỗ lực đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 trong nước, sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, chiến lược vaccine là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch Covid-19. Việt Nam đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, hiện nay, 2 ứng viên vaccine trong nước bao gồm Covivac và Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2 và thứ 3. Cụ thể, vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố: Tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi. Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

“Dự kiến, ngày 7/8 sẽ đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dự liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine trong giai đoạn 3a”- TS Nguyễn Ngô Quang nói.

Công ty Nanogen vừa cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Kết quả thử nghiệm của 1.000 người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn 3a được thu thập cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000- 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.