Sản xuất vaccine nội ngừa Covid-19: Liên tiếp những tin vui

Đẩy nhanh thử nghiệm lâm sàng với vaccine Covivac

Theo PGS.TS.BS Lê Văn Bé, nguyên Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế (Ivac), dự kiến, giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ 10/8 và kết thúc tiêm mũi 2 vào ngày 20/9/2021 với tổng số đối tượng tham gia thử nghiệm là 375 người, bao gồm cả nam và nữ trong độ tuổi từ 18 tuổi trở lên. Những tình nguyện viên này sẽ được chia làm 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người và số người có độ tuổi trên 60 chiếm tỷ lệ 1/3.

Trong 3 nhóm tình nguyện viên nói trên, 1 nhóm sẽ tiêm vaccine Covivac mức liều 3mcg, 1 nhóm tiêm mức liều 6 mcg và 1 nhóm tiêm vaccine AstraZeneca để so sánh.

Mục tiêu chính của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Covivac ở 2 mức liều 3 mcg và 6 mcg để chọn ra 1 mức liều tối ưu cho nghiên cứu giai đoạn 3.

Cụ thể, mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp 2 liều (hoặc vaccine AstraZeneca hoặc Covivac 3 mcg hoặc Covivac 6 mcg), mỗi liều cách nhau 28 ngày. Sau khi tiêm liều đầu tiên, các tình nguyện viên sẽ được thăm khám và theo dõi an toàn 7 lần trong khoảng thời gian 6 tháng.

Vaccine Covivac được Ivac bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5 năm 2020, đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Hoa kỳ và tổ chức PATH. 3 đơn vị sản xuất (Ivac- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan-Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine Covid-19 (CEPI).

Tại giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng diễn ra trước đó, 120 tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người đã được tiêm các mức liều vaccine: 1mcg, 3mcg, 10mcg và 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả cho thấy, tất cả 4 nhóm liều vaccine đều an toàn, dung nạp tốt. Đồng thời, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau; cao nhất là nhóm 10 mcg.

Tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vaccine phòng biến thể Delta

Ở một diễn biến liên quan tới thử nghiệm vaccine, ngày 10/8, Trung tâm Dược lý Lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội phát ra thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 vaccine ARCT-154 với đối tượng có đủ điều kiện tham gia từ 18-59 tuổi, không có tiền sử mắc SARS, MERS hay SARS-CoV2, chưa từng tiêm vaccine phòng Covid-19 và là người khoẻ mạnh, không có bệnh nền và không phải sử dụng bất kỳ loại thuốc nào thường xuyên.

Vaccine ARCT-154 là loại vaccine chứa RNA từ nhân đôi, được cải tiến để có thể phòng chống biến thể Delta do một tập đoàn của Việt Nam đàm phán mua công nghệ từ công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine này tại Khu Công nghệ cao Hoà Lạc.

Nghiên cứu vaccine ARCT-154 sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện trong đó giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người; Giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người và giai đoạn 3 thử nghiệm trên 20.600 người.

Điều chế thành công thuốc tiền lâm sàng trị Covid-19

Cũng trong sáng 10/8, một tin vui khác được Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam (Viện Hàn lâm KHCNVN) công bố, PGS.TS. Lê Quang Huấn và cộng sự tại Viện Công nghệ sinh học thuộc Viện Hàn lâm tạo ra một chế phẩm thuốc y học cổ truyền có triển vọng trong điều trị bệnh Covid-19.

Được biết, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đã đánh giá cao kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc và chấp thuận đề cương nghiên cứu lâm sàng trên người bệnh nhiễm virus SARS-CoV-2.

Theo Viện Hàn lâm, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, sản phẩm an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của virus SARS-CoV-2, tăng cường miễn dịch trên các mô hình nghiên cứu thực nghiệm. Tại buổi công bố, TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo- Bộ Y tế nhấn mạnh, hy vọng sau nghiên cứu lâm sàng chứng minh được tác dụng của thuốc và các đánh giá kiểm định của cơ quan kiểm định, dự kiến từ nay đến cuối năm chúng ta có thể xem xét cấp phép lưu hành sản phẩm này.

Việc nghiên cứu phát triển thuốc dựa trên nguồn thảo dược Việt Nam, kết hợp thành tích nghiên cứu Y dược cổ truyền và nghiên cứu hiện đại về tin sinh học, công nghệ sinh học đã thể hiện tính chủ động, sáng tạo, quyết tâm của các nhà khoa học tại Viện Hàn lâm KHCNVN nói riêng và các nhà khoa học Việt Nam nói chung đối với nhiệm vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo chủ trương chung của Đảng và nhiệm vụ Chính phủ giao.