Thêm 2 vaccine phòng Covid-19 đưa vào thử nghiệm trên người trong năm 2021

Thông tin tại Hội nghị y tế toàn quốc vừa được tổ chức, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho hay, dự kiến, ngày 21-22/1 tới, vaccine Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất sẽ chính thức được thử nghiệm lâm sàng trên người. Theo kế hoạch, IVAC phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng Covivac.

Đây là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam đã đến bước thử nghiệm trên người. Dự kiến tháng 3/2021, Việt Nam sẽ tiếp tục có vaccine thứ 3 cũng bắt đầu thử nghiệm lâm sàng.

Theo kế hoạch của nhà sản xuất, việc thử nghiệm diễn ra cuối tháng 1-2021, với khoảng 120 tình nguyện viên có độ tuổi từ 18 đến 59, sức khỏe tốt, không mắc bệnh lý nền. Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1 có kết quả, IVAC sẽ tiến hành các bước thử nghiệm giai đoạn 2 và 3.

“Đây là Vaccine phòng Covid-19 thứ 2 trên cả nước được thử nghiệm trên người. Nếu các giai đoạn thử nghiệm đạt kết quả tốt, vaccine Covivac sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021, đầu năm 2022. Bước đầu, chúng tôi sản xuất 6 triệu liều/năm; sau đó, có khả năng mở rộng đến 30 triệu liều/năm” - TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết.

Được biết, Sản phẩm Covivac được IVAC nghiên cứu từ giữa tháng 5-2020, sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Covivac đã được thử nghiệm trên chuột đất vàng, chuột nhắt và thỏ với kết quả an toàn, tạo miễn dịch cao.

TS Dương Hữu Thái thông tin thêm: “Tất cả các vaccine đều có khả năng có tác dụng phụ chứ không chỉ riêng vaccine Covivac. Tuy nhiên, tác dụng phụ có nhiều mức độ từ nhẹ đến nặng. Nhưng phản ứng thông thường sẽ gặp là sốt, đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi toàn thân. Một số phản ứng phụ nặng hơn liên quan đến cơ địa không do vaccine mà do cơ thể phản ứng phản vệ lại với vaccine. Vì thế, trong các nghiên cứu về vaccine, chúng tôi đều chuẩn bị tất cả các tình huống xấu nhất có thể xảy ra để ứng phó kịp thời”.

Được biết, Hội đồng Đạo đức sẽ họp thẩm định hồ sơ để xem xét đưa ra quyết định cho phép thử nghiệm lâm sàng. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, sẽ tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ 2 trên người ở cả hai miền Nam và Bắc để đảm bảo tính đồng đều.

Trước đó, từ ngày 17/12, Việt Nam đã chính thức thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng Covid-19 (do NANOGEN sản xuất) trên người tình nguyện tại Học viện Quân y. Các tình nguyện viên này đã trải qua quá trình tiêm thử nghiệm với quy trình chặt chẽ, an toàn. Đến nay, các tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine này đều có sức khỏe ổn định và đang được theo dõi y tế sát sao.

Về phương pháp nghiên cứu, phát triển, Nanocovax của Công ty Nanogen phối hợp cùng Học viện Quân Y dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bao gồm protein S của 2 chủng virus Vũ Hán và chủng đột biến D614G. Bằng phương pháp này, các nhà khoa học tạo ra gai giả giống y hệt gai trên virus SARS-CoV-2. Mỗi liều vaccine sẽ gồm nhiều gai giả, đây là công việc đòi hỏi tính khoa học và đọ chính xác, tỉ mỉ rất cao.

Còn với Covivac của IVAC nghiên cứu sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vaccone Covid-19, tương tự vaccine cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm từ trước tới nay.

Khi nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19, Ivac sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.

Không chỉ có vậy, dù cả hai vaccine được cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người đều trải qua 3 giai đoạn nhưng liều lượng qua các lần tiêm cho các tình nguyện viên lại khác nhau.

Trong khi Nanocovax tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 cho 60 tình nguyện viên với liều tăng dần từ 25 mcg, 50 mcg và cuối cùng là 75 mcg, thì đối với Covivac của Ivac chỉ thử nghiệm ở liều lượng rất nhỏ là 1 mcg và 3 mcg cho các mũi tiêm, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.

Theo ông Nguyễn Thanh Long, Việt Nam là một trong số ít quốc gia của ASEAN đã có vaccine phòng Covid-19 thử nghiệm trên người. Bên cạnh đó, trong cuộc chiến phòng chống dịch Covid-19, thời gian qua, Việt Nam cũng đã có nhiều thành tựu như: Là 1 trong 4 quốc gia đầu tiên thực hiện được việc giải trình tự gene virus SARS-CoV-2; là 1 trong 5 quốc gia sản xuất được sinh phẩm chẩn đoán kháng thể trong phòng chống dịch Covid-19, nhờ đó, Việt Nam đã chủ động được sinh phẩm chẩn đoán; sản xuất thành công máy thở...

Mặc dù rất lạc quan về tương lại của vaccine ngừa Covid-19 do Việt Nam sản xuất, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng nêu rõ công cuộc phòng chống đại dịch chưa có điểm kết thúc. Sự biến đổi của virus SARS-CoV-2 đòi hỏi phải có sự quyết tâm cao hơn nữa trong cuộc chiến cam go này.

“Năm 2021, chống dịch Covid-19 vẫn là nhiệm vụ trọng tâm và mục tiêu ưu tiên hàng đầu là bảo vệ tính mạng người dân, sớm đưa cuộc sống trở lại bình thường” - Bộ trưởng Bộ Y tế nói.