Cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine nội đang thực hiện thử lâm sàng

Tại Nghị quyết số 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh Covid-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV, Chính phủ quyết nghị về các cơ chế, chính sách đặc thù.

Cụ thể, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng Covid-19 được áp dụng các cơ chế sau đây:

Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.

Đối với thuốc điều trị, vaccine phòng Covid-19 được sản xuất tại Việt Nam:

Thuốc điều trị, vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Ngoài ra, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng Covid-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

Việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị, vaccine phòng Covid-19 đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.

Một số cơ chế, chính sách đặc thù khác được quyết nghị là: Các Bộ Y tế, Quốc phòng, Công an và UBND cấp tỉnh căn cứ tình hình thực tiễn quyết định thành lập, giao nhiệm vụ cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19. Quyết định thành lập, giao nhiệm vụ cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 đồng thời là giấy phép hoạt động.

Bộ Y tế được quy định thủ tục hành chính trong thông tư theo trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc áp dụng thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị Covid-19 và cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, hóa chất phục vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19.