Xuất khẩu vaccine của Việt Nam: Cơ hội và thách thức

Nghiên cứu sản xuất vaccine tại Công ty Vaccine và sinh phẩm số1 (Ảnh: T.L)

Triển vọng xuất khẩu vaccine

Với giấy chứng nhận này, từ nay, chúng ta có đủ khả năng giám sát, đánh giá chất lượng vaccine một cách độc lập. Khi đó, vaccine của chúng ta làm ra có thể xuất khẩu ra thế giới và các nước công nghệ cao có thể yên tâm đầu tư vào đây cùng hợp tác sản xuất vaccine, cạnh tranh lành mạnh. Những vaccine đầu tiên của Việt Nam có thể xuất khẩu ra thế giới được, theo GS.TS Nguyễn Thanh Long, là viêm gan B, viêm gan A, sởi - Rubella... “Trong tương lai, tất cả các loại vaccine đang phục vụ Chương trình TCMR hiện nay của chúng ta đều có thể xuất khẩu được. Vấn đề là thời gian mà thôi…” - Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh. Hiện nay dây chuyền sản xuất đối với vaccine viêm gan B mới khai thác được 30% công suất, Bạch hầu, ho gà, uốn ván - chưa được 50%. Thị trường châu Á được đặt vào diện ưu tiên cho chủ trương xuất khẩu vaccine này…

Theo TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Bộ Y tế có động thái tiệm cận với NRA từ cách đây 14 năm nhưng giai đoạn quyết định nhất là trong vài năm tăng tốc gần đây. Sở dĩ trước đây chúng ta chưa “với” tới được NRA vì chưa hội tụ đủ các điều kiện, kể cả các văn bản pháp luật, nhân lực lẫn trang thiết bị, máy móc…

Vaccine thành sản phẩm quốc gia

Nhìn lại chặng đường sản xuất vaccine nước ta từ thuở ban đầu năm 1960, khi nhờ sự giúp đỡ của Liên Xô (cũ), chúng ta bắt đầu sản xuất được vaccine đầu tiên - vaccine phòng bại liệt sống loại uống mà khởi nguồn là GS Hoàng Thuỷ Nguyên, nguyên Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đến nay sự nghiệp sản xuất vaccine VN đã có bề dày lịch sử hơn nửa thế kỷ. Lần lượt qua các mốc son lịch sử, chúng ta đã tự làm ra nhiều loại vaccine khác như: Vaccine viêm gan B từ huyết tương người, vaccine viêm não Nhật Bản (trong những năm 1980-1990, vaccine bạch hầu, ho gà, uấn ván (trong những năm 1980... Năm 1997, chúng ta bắt đầu đưa vaccine tự sản xuất vào sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR). Cho đến nay, hơn 40 triệu liều vaccine Viêm não Nhật Bản đã được cung cấp cho chương trình này. Năm 2005, nước ta xuất khẩu 1 triệu liều vaccine viêm não Nhật Bản đầu tiên sang Ấn Độ và nay vaccine Việt Nam đã xuất đi một số nước khác như Đông Timor, Hàn quốc, Myanmar... Cho đến nay, nước ta đã tự sản xuất được 10/11 loại vaccine, cung cấp đủ cho chương trình TCMR, như: Bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt uống, sởi, thương hàn, viêm gan B, lao, viêm não Nhật Bản, tả uống.

Để chuyển hóa các thành tựu khoa học trong lĩnh vực vaccine thành hàng hóa có giá trị thương mại cao, đáp ứng yêu cầu của thị trường và xuất khẩu, Bộ Y tế đã đề xuất nâng vaccine phòng bệnh cho người thành sản phẩm quốc gia và đã được Chính phủ chấp thuận. Theo đó, đến năm 2020, nước ta sẽ sản xuất và thương mại hóa được ít nhất 7 loại vaccine quan trọng phòng bệnh cho người (vaccine đa giá 5 trong 1 và 6 trong 1, vaccine Rota, viêm não Nhật Bản, cúm mùa, thương hàn, dại và viêm gan A), đáp ứng đủ yêu cầu chương trình tiêm chủng mở rộng trong nước, thay thế vaccine nhập khẩu, tiến tới xuất khẩu vaccine ra một số nước trong khu vực và trên thế giới. Đầu năm 2015, 8 đề tài, dự án khoa học công nghệ sản phẩm quốc gia vaccine phòng bệnh cho người với tổng kinh phí đầu tư khoảng 100 tỷ đồng đã được Bộ Y tế ký kết với các đơn vị nghiên cứu và sản xuất vaccine.

Các cán bộ kỹ thuật làm việc trong dây chuyền sản xuất vaccine

Thách thức không nhỏ

Các chủ trương này cũng như sự kiện WHO cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) đã mở ra cho nước ta cơ hội xuất khẩu vaccine ra thế giới. Tuy nhiên, theo TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch kiêm Giám đốc công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 VABIOTECH, “chúng tôi còn phải tự mình vượt qua những chương trinh tiền thẩm định (PQ) của WHO đối với từng sản phẩm mới đủ tiêu chuẩn xuất khẩu vaccine”. Việc thẩm định được dựa trên các đánh giá thường xuyên về chất lượng, an toàn và hiệu quả (QSE) của vaccine bao gồm cả thông tin ghi nhãn của vaccine và nhu cầu chương trình của chương trình tiêm chủng Quốc gia và Liên hợp quốc (UN) trước khi vaccine được tiền thẩm định. Quy trình thẩm định được xây dựng trên cơ sở các chức năng quản lý của cơ quan quản lý Quốc gia. Do đó, các điều kiện tiên quyết đối với các nhà sản xuất vaccine để có thể nộp hồ sơ đăng ký và được WHO thực hiện tiền thẩm định là cơ quan quản lý Quốc gia về vaccine của nước đó phải được WHO công nhận đạt chức năng NRA.

Ngoài ra, VN đang trải qua giai đoạn thu nhập trung bình, người dân chưa hoàn toàn tin tưởng vào vaccine được sản xuất trong nước. Một bộ phận còn có tâm lý, thói quen sính ngoại. Vaccine của VN tự sản xuất ra chủ yếu phục vụ Chương trình TCMR, 100% miễn phí từ ngân sách nhà nước. Giá này, theo đánh giá của giới chuyên môn, chỉ đạt khoảng 1/3 giá vaccine nhập khẩu. Có vaccine được sản xuất dưới giá thành, doanh nghiệp phải chịu lỗ nặng. Vừa qua, Chính phủ đã có cuộc họp với lãnh đạo Bộ Y tế và các đơn vị ghi nhận thực trạng này và cho phép các nhà sản xuất vaccine được ưu đãi vay vốn, hỗ trợ tiền mua công nghệ, trợ giá. Đồng thời Chính phủ cũng chỉ đạo Bộ Tài chính từng bước phải nâng giá vaccine sản xuất trong nước đảm bảo chi phí sản xuất.