5 năm thi hành Luật Dược: Thiếu thuốc do thủ tục hành chính

Vì sao người dân khó tiếp cận thuốc?

Tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược cách đây ít hôm, ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, Luật Dược 2016 có nhiều điểm bất cập và hiện nay Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế của Bộ đang tiếp tục tổng hợp.

Theo ông Lâm, lộ trình sửa đổi Luật Dược 2016 sẽ sửa đổi, bổ sung một cách toàn diện, bao gồm nhiều quy định liên quan đến các tất cả các mảng như đăng ký lưu hành, sản xuất, quản lý chất lượng, bảo quản, bán buôn bán lẻ, các hoạt động liên quan đến sử dụng trong các cơ sở y tế…”Đối với thủ tục để sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn, Cục Quản lý dược đang cố gắng phối hợp với các bộ, ngành để trình Quốc hội vào kỳ họp tháng 10 tới, trong đó có một số điểm chính chủ yếu giải quyết ách tắc trong khâu đăng ký thuốc, gây tình trạng thiếu thuốc”, ông Lâm nhấn mạnh.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nêu thực tế: Với nội dung về gia hạn giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Nếu không chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới.

Vì vậy, Bộ Y tế cũng đã có kiến nghị Thủ tướng Chính phủ cho phép chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan liên quan thực hiện đánh giá, đề xuất Chính phủ xem xét, báo cáo Quốc hội một số nội dung của luật đang bất cập, vấn đề nảy sinh trong thực tiễn chưa có cơ chế pháp lý để giải quyết và sớm khắc phục, trong đó có việc xây dựng Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược theo trình tự rút gọn. Đây là một trong những giải pháp quan trọng trước mắt, khả thi, mang tính bền vững để tháo gỡ vướng mắc hiện tại trong hệ thống y tế…

Bên cạnh đó, các chuyên gia cũng cho rằng, ngoài việc sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn về nội dung bãi bỏ thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cần khẩn trương hoàn thiện các thủ tục báo cáo Chính phủ trình Quốc hội cho phép kéo dài hiệu lực quy định tại khoản 3.8 Nghị quyết số 30/2021/QH15 của Quốc hội và Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH ngày 30/12/2021 của Ủy ban thường vụ Quốc hội có hiệu lực đến khi Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực.

Trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, để người dân có thể tiếp cận nhanh nhất đối với thuốc điều trị bệnh, Bộ Y tế đã đề xuất thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch được cấp phép lưu hành tại các nước SRA hoặc EMA. Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng vẫn cần có sự rà soát, sửa đổi các mức thu phí trong lĩnh vực dược phẩm theo hướng tăng phí một cách hợp lý và hài hòa.

Chậm trễ gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Giới chuyên gia nhận định, trong số nhiều nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc trong các bệnh viện, có nguyên nhân do cơ quan của Bộ Y tế chậm trễ trong việc gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Giấy này do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.

Ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra (Cục Quản lý Dược) cũng nêu những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc…

Ông Trung dẫn chứng với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này đã cho thấy còn nhiều bất cập trong việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Vì vậy, ông Trung đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng.

Một mục tiêu lớn của việc sửa đổi Luật Dược được nhiều ý kiến thảo luận và đề xuất là đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong khi đó, tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính.

Nhiều chuyên gia cho rằng trên thực tế, có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định, không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải nộp hồ sơ gia hạn và được thẩm định như quy định tại Luật Dược 2016 là không cần thiết.

Ở một số nước đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Nội dung này cũng đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính tại Quyết định 1661/QĐ-TTg.

Theo thống kê, tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2022 là 10.995 thuốc, trong đó 6.851 thuốc trong nước, 3.244 thuốc nước ngoài. Tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2023 là 3.741 thuốc, trong đó 2.952 thuốc trong nước, 789 thuốc nước ngoài.

Cho đến nay, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã công bố 9.996 giấy đăng ký được tiếp tục duy trì hiệu lực đến cuối năm 2022. Mặc dù với các nỗ lực tăng cường tiến độ giải quyết hồ sơ gia hạn, bổ sung nguồn chuyên gia, đơn vị thẩm định, theo tốc độ xử lý hiện nay, trung bình 2 tháng giải quyết được khoảng 1.000 hồ sơ, vẫn có nguy cơ chậm gia hạn đối với các thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành của tháng 11-12 năm 2022 và các thuốc năm 2023.