Mỹ phê duyệt huyết tương điều trị khẩn cấp Covid-19

Bước đột phá

FDA cho hay hơn 70.000 bệnh nhân đã được điều trị bởi huyết tương của người đã phục hồi. “Ngày hôm nay, tôi vui mừng khi đưa ra một tuyên bố lịch sử trong cuộc chiến chống lại virus, mà có thể cứu vô số sinh mạng”-Tổng thống Trump nói trong cuộc họp báo tại Nhà Trắng và cho rằng “Hành động ngày hôm nay sẽ làm tăng mạnh sự tiếp cận với phương pháp điều trị này”.

Tuần trước, ông Trump đã cáo buộc một số quan chức y tế chơi trò chơi chính trị liên quan tới việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) huyết tương trong điều trị Covid-19. Khi được hỏi về việc liệu FDA không phê duyệt EUA, ông Trump lúc đó nói rằng nguyên nhân là vì chính trị.

Hôm cuối tuần trước, một nguồn tin thân cận với đội tác chiến chống Covid-19 của Nhà Trắng nói với CNN rằng FDA đã xem xét thêm dữ liệu để thông báo về quyết định EUA của họ, thêm rằng FDA không có trách nhiệm phải tham vấn với bất kỳ ai bên ngoài cơ quan này về quyết định của họ.

Huyết tương được sử dụng trong điều trị khẩn cấp được lấy từ máu của người đã khỏi bệnh Covid-19. Vào thời điểm cuối tháng 3 năm nay, FDA đã đưa ra một lộ trình để các nhà khoa học thử sử dụng huyết tương đối với các bệnh nhân mắc Covid-19 và đánh giá tầm ảnh hưởng của phương pháp này. Hiện phương pháp này đã được sử dụng để điều trị hơn 60.000 bệnh nhân Covid-19.

Tuy nhiên, cũng giống như máu, huyết tương có nguồn cung hạn chế và cần phải đến từ những người hiến tặng. Và mặc dù có nhiều tín hiệu đầy hứa hẹn từ một số nghiên cứu, vẫn chưa có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đối với phương pháp điều trị Covid-19 bằng huyết tương, trong khi một số cuộc thử nghiệm như vậy đang diễn ra.

Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ nhân sinh Mỹ Alex Azar cho rằng các nghiên cứu có sự tham gia của 70.000 tình nguyện viên là bằng chứng cụ thể để phê duyệt phương pháp dùng huyết tương.

“Dữ liệu mà chúng tôi thu thập được cho thấy các bệnh nhân đã được điều trị sớm trong quá trình bị bệnh, trong vòng 3 ngày được chẩn đoán, với huyết tương chứa mức độ kháng thể cao, nhận được lợi ích lớn nhất từ phương pháp điều trị này. Chúng tôi chứng kiến tỷ lệ sống cao hơn 35% ở những bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp này”, ông Azar nói trong cuộc họp báo tại Nhà Trắng.

Thiếu dữ liệu

Ông Azar cũng đề cập tới một nghiên cứu phạm vi toàn quốc, trong đó 35.000 bệnh nhân được điều trị bằng huyết tương. Nghiên cứu này, được công bố ngày 12/8, cho thấy 8,7% bệnh nhân được điều trị trong khoảng thời gian 3 ngày chẩn đoán đã tử vong, 12% bệnh nhân được điều trị 4 ngày hoặc hơn sau khi chẩn đoán. Những người được điều trị bằng huyết tương có mức độ kháng thể cao hơn và có nguy cơ tử vong thấp hơn tới 35% so với những người nhận được huyết tương có mức kháng thể thấp. Tuy nhiên, đây không phải cách mà các bác sĩ thường sử dụng để cân nhắc về lợi ích của một phương pháp điều trị.

“Vấn đề ở đây là, chúng ta không thực sự có đủ dữ liệu để thực sự nắm được huyết tương có hiệu quả như thế nào”, Tiến sĩ Jonathan Reiner, Giáo sư dược tại ĐH George Washington và là chuyên gia phân tích của CNN, nhận định.

“Mặc dù dữ liệu hiện nay cho thấy nhiều tín hiệu tích cực về huyết tương trong điều trị bệnh nhân Covid-19, nhưng chúng ta vẫn thiếu dữ liệu thử nghiệm tùy chọn để hiểu rõ hơn về lợi ích của phương pháp điều trị này”, Tiến sĩ Thomas File, Chủ tịch Hội Các bệnh truyền nghiễm Mỹ, nói trong một tuyên bố.

Liên quan tới vấn đề liệu FDA có chịu sức ép từ chính quyền Trump hay không, Giám đốc FDA Stephen Hahn cho biết ông Trump đã không nói chuyện với ông hoặc cơ quan và không đóng vai trò nào trong việc FDA ra quyết định về sử dụng khẩn cấp huyết tương trong điều trị Covid-19.

Covid-19 xuất hiện ở 213 quốc gia và vùng lãnh thổ, khiến hơn 23,5 triệu người nhiễm, hơn 812.000 người chết và hơn 16 triệu người đã bình phục. Mỹ là vùng dịch lớn nhất thế giới với hơn 5,8 triệu ca nhiễm và hơn 180.000 ca tử vong.